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项目名称：评估注射用MB07133联合信迪利单抗在原发性肝癌受试者中的安全性和有效性的多剂量、开放I/IIa期研究
疾病：肝癌
实验分期：I/IIa期
项目用药：注射用MB07133
适应症：原发性肝癌
详细入排条件
1.年龄为18～70周岁（含18周岁和70周岁），性别不限；
2.经病理诊断（病理组织/细胞学）或临床诊断（动态增强MRI/动态增强CT扫描）确诊的不可切除肝细胞癌/胆管细胞癌/混合性肝癌；
3.肝脏部位至少有一个可测量病灶（符合RECISIT1.1版标准）；
4.Child-Pugh 肝功能评分：A/B（≤7分）；
5.预期生存时间≥12 周；
6.ECOG 评分 0 或 1 分；
7.既往肿瘤治疗化/放疗结束 4 周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药 6 周以上，应用小分子靶向药者（索拉非尼、乐伐替尼等）停药2周以上），或大于 5 个半衰期（时间限定以较长者为准），末次介入、放疗、手术和消融治疗结束时间＞4 周；
8.首次用药前 2 周内未使用任何抗肿瘤药物（包括但不限于以下具有肝癌适应症的现代中药制剂：得力生注射液、康莱特注射液或软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、榄香烯，槐耳颗粒和肝复乐片等）；
9.活动性乙肝病人应得到相应控制，并继续服用抗病毒药物和监测肝功能和乙肝病毒载量（如：HBV DNA＜104copies/ml（2000IU/ml ））；
10.主要器官功能正常，即符合下列标准： 血常规规检查：HGB≥90 g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥80×109/L； 生化检查：ALB≥28 g/L；ALT和AST≤5.0×ULN；TBIL≤1.5×ULN；肌酐≤1.5×ULN；电解质正常或经治疗后正常或经研究者判断为异常无临床意义； 尿常规检查：尿蛋白≤1+，如尿蛋白≥2+但24h尿蛋白\u003c1.0g可以入组； 心电图结果：男性QTcB\u003c470ms，女性QTcB\u003c480ms； 甲状腺功能：促甲状腺激素（TSH）和游离甲状腺素（FT3）在正常范围内或经研究者判断为异常无临床意义。
11.育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后6个月采取有效的避孕措施；育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期；
12.患者自愿签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
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原发性肝癌是什么
所谓肝癌是指肝脏发生恶性肿瘤，一旦确诊为肝癌，应立即配合医生进行治疗，避免病情发生恶化。因为肝癌不仅会影响人的身体健康，还会对人体造成非常严重损伤。因此要想预防肝癌的发生，在日常生活要做好相关的护理工... 详细»
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原发性肝癌的饮食
肝脏恶性肿瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，可分为原发性和继发性两大类。原发性肝癌发生于肝脏自身上皮或者间叶组织，是目前主要的肝癌发病原因。目前认为原发性肝癌与肝硬化、病毒性肝炎以及黄曲霉素等化学致癌物质和... 详细»
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原发性肝癌的保健护理
肝脏恶性肿瘤可分为原发性和继发性两大类。继发性肝癌是因为其他器官的恶性肿瘤发展至肝脏，一般继发性肝癌比较少见。原发性肝癌发生于肝脏自身上皮或者间叶组织，是目前主要的肝癌发病原因。原发性肝癌是我国常见的... 详细»
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原发性肝癌晚期的症状
半数的原发性肝癌患者会出现肝区疼痛，多为持续性钝痛、刺痛和胀痛。主要是由于肿瘤生长迅速、牵拉肝包膜所致。如肝肿累及横膈，则疼痛还可涉及至右肩背部。肝癌的晚期还会出现贫血、黄疸、腹水、下肢水肿、恶病质等... 详细»
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到底什么是原发性肝癌
原发性肝癌是指起源于肝脏组织的肿瘤。它是一种严重的恶性肿瘤，通常具有高度侵袭性和复发性。原发性肝癌的发病机制复杂，多种因素都可能导致其发展。其中，慢性肝病是原发性肝癌发生的主要风险因素之一。其他可能的... 详细»
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