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项目名称
一项在表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中评估IN10018联合三代酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的多中心、开放性、Ib/II期临床研究
疾病:肺癌
实验分期:I期
项目用药:IN10018片
适应症:晚期NSCLC
详细入排条件
1.受试者能够理解知情同意书,自愿参与并签署知情同意书。
2.年龄 ≥ 18岁的男性或女性受试者。
3.经组织学或细胞学确诊为NSCLC。
4.局晚期或转移性NSCLC,不适合接受根治性手术或放疗。
5.有明确记录证实有EGFR TKI敏感性相关的EGFR突变,包括Ex19del或L858R。除外EGFR-TKI敏感突变,可合并其他EGFR突变类型如T790M等。
6.允许既往接受的系统性抗肿瘤治疗: - 队列1:正在接受三代EGFR-TKI治疗,已接受2次肿瘤评估,研究者确认受试者没有持续获益。 - 队列2:既往经三代EGFR-TKI治疗进展后接受过1-2线化疗(需接受含铂化疗),且化疗进展或不耐受的NSCLC受试者; - 队列3:既往未接受过针对EGFR突变阳性的局晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。如既往仅接受过针对NSCLC的辅助/新辅助化疗,如末次治疗距离首次肿瘤复发的时间超过6个月,则可入组。
7.根据RECIST 1.1 标准,基线有可测量病灶。
8.ECOG体能评分为0~1。
9.预期寿命至少3个月。
10.既往抗肿瘤治疗所致AE须恢复至 ≤ 1级(CTCAE v5.0)或研究者评估的稳定状态。
11.首次给药前7天内的实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储备。
12.有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法,且不能捐献精子或卵子;育龄期的女性受试者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
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免费招募晚期NSCLC患者丨IN10018片
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免费招募卵巢癌患者|应世生物|IN10018片
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免费招募晚期肿瘤患者丨AN4005片
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免费招募晚期肿瘤患者丨AN4005片
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免费招募晚期实体瘤患者丨NTQ1062片
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