免费招募晚期肿瘤患者丨PM1032 注射液

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项目名称

评价PM1032注射液在晚期实体肿瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验及在晚期实体肿瘤中考察初步疗效的 IIa 期临床试验

疾病：实体肿瘤

实验分期：I期

项目用药：PM1032 注射液

适应症：晚期肿瘤

详细入排条件

1.自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

2.男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）；

3.经组织学或细胞学证实、局部晚期不可手术切除或转移的恶性肿瘤受试者，无标准治疗方案，或标准治疗方案失败或不耐受标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗方案： 胃/胃 食管结合部腺癌、食管癌、胰腺癌、其他瘤种（胆道恶性肿瘤、结直肠癌、黏液性卵巢癌等），肿瘤组织样本经中心实验室检测 CLDN18.2表达阳性（IHC：肿瘤细胞膜任意强度染色，阳性细胞比例 ≥1%）

4.有充足的器官功能 定义如下： 4.1） 血液系统 （在开始研究治疗前 14天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激 因子（ G-CSF）或其他医学支持的情况下 4.1.1）中性粒细胞计数 ANC））≥ 1.5×109/L 4.1.2）血小板计数 PLT））≥ 100×109/L 4.1.3）血红蛋白 Hb））≥ 90 g/L 4.2） 肝功能 4.2.1）总胆红素 （TBIL）≤ 1.5×正常上限（ ULN）； Gilbert病受试者应 ≤ 3×ULN； 4.2.2）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 2.5×ULN； 肝癌或肝转移受试者≤3.0×ULN（仅适用于I期）或≤5.0×ULN（仅适用于IIa期） ; 4.3） 肾功能： 4.3.1）血清肌酐 ≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（ Cockcroft-Gault公 式：（[140-年龄 ] ×体重 [kg] × [0.85，仅对于女性]）/( 72 × 肌酐 (mg/dL))） （肌酐单位换算：1 mg/dL = 88.4 μmol/L）； 4.3.2）尿蛋白定性 ≤ 1+；如尿蛋白定性 ≥ 2+，则需进行24 h尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量 \u003c 1 g，则可以接受； 4.4）凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）应 ≤ 1.5×ULN；肝转移或肝癌受试者应 ≤ 2×ULN；

5.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1；

6.预期生存期≥12周；

7.I期剂量递增研究：根据 RECIST 1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶； I期初步剂量扩展、固定剂量研究、IIa期剂量扩展研究：根据RECIST 1.1，至 少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的 肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后 持续存在；不接受将仅有的骨转移或仅有的中枢神经系统转移作为可测量病 灶）；

8.受试者应提供研究治疗前24个月内的归档肿瘤组织标本，用于 CLDN18.2分析，具体要求如下： 受试者必须提供肿瘤组织标本，如无法获得归档标本，须在研究治疗前28天内活检采集标本（不接受骨活检标本）；如受试者因特殊原因无法提供符合上述时限要求的标本，经申办方医学监查员同意后，受试者也可参与筛选；受试者须在筛选期获得 CLDN18.2表达结果，阳性方可入组 。

9.有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血清妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；

10.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；

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