免费招募晚期实体瘤患者丨纳米炭铁混悬注射液

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项目名称：一项评估纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）瘤内注射在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和初步疗效的I期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：纳米炭铁混悬注射液

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿并且能够遵守所有的试验要求；

2.签署ICF时年龄18~75周岁（含界值）的男性或女性；

3.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且目前标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）或无有效的标准治疗，如大肠癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、肺癌、头颈部癌、胆管癌、肾癌、前列腺癌、外阴癌等；

4.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶，且该病灶既往未经过放疗（除非放疗后病灶发生明确进展）、也没有在首次给药前7天内接受过组织活检；

5.具有可注射的病灶（如可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射）；

6.首次给药前7天内ECOG评分为0~1分；

7.预期生存期≥12周；

8.既往治疗引起的药物不良反应（ADR）在筛选前恢复至美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0标准1级及以下（脱发除外）；

9.心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%；

10.首次给药前7天内，有足够的血液系统和终末器官功能，实验室检查符合以下标准： a）血液学 血液学实验室检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF），且中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 血液学实验室检查前14天内未输注过血小板，且血小板计数（PLT）≥90×109/L； 血液学实验室检查前14天内未输血或使用红细胞生成素，且血红蛋白（Hb）≥90 g/L； b）肾功能 血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或使用Cockcroft-Gault公式计算血清肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（仅在基线Cr\u003e1.5×ULN时计算Ccr）； c）肝功能 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合征或肝转移患者≤3.0×ULN）； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，确诊肝转移或骨转移患者需满足以下条件： 确诊肝转移的患者：AST和ALT≤5×ULN； 确诊骨转移的患者：ALP≤5×ULN； 血清白蛋白≥2.8 g/dL； d）凝血功能 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；

11.有生育能力的女性（WOCBP）患者，在研究用药物首次给药前7天内血妊娠检查结果必须为阴性，且承诺在研究药物治疗期间以及研究药物治疗结束后的6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。此外，女性患者必须为非哺乳期，且同意在此期间不会捐献卵子；

12.男性患者承诺在研究药物治疗期间以及研究药物治疗结束后的6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。此外，男性患者必须同意在此期间不会捐献精子。

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