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项目名称:VT1092 瘤内注射治疗成人复发或转移性恶性实体瘤的开放、剂量递增的 Ⅰ 期临床试验
疾病:实体瘤
实验分期:I期
项目用药:VT1092注射液
适应症:恶性实体瘤
详细入排条件
1.经组织学和/或细胞学明确诊断的复发或转移性恶性实体瘤受试者;恶性黑色素瘤、肉瘤、头颈部鳞癌、宫颈癌等优先入选;
2.经标准治疗失败或现阶段不适合标准治疗;
3.年龄 18~75 岁,男女不限;
4.身体一般状况评分 ECOG 0~2 分;
5.预计生存期 3 个月以上;
6.至少有一个可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准),且病灶适于 进行瘤内注射;
7.血清抗 Ⅰ 型单纯疱疹病毒(HSV-1)抗体为阳性;
8.受试者必须有适当的器官功能,筛选期实验室检查须满足如下要求: a) 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L ,血小板(PLT) ≥75×10^9/L,血红蛋白(Hb)≥85g/L; b) 血清肌酐(Cr)、尿素(Urea)在正常值上限 2 倍范围内; c) 血清总胆红素(TBIL)≤正常值上界的 2 倍; d) 谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)≤正常值上界的 2.5 倍;肝转移的受试者不超过正常值上界的 5 倍; e) 活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)在 正常值上限 1.5 倍范围内;
9.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 180 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或 屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前 7 天内的尿妊娠试验必须为阴性;
10.受试者自愿签署知情同意书,预期的依从性良好。
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