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项目名称
一项在系统性红斑狼疮患者中评价两种ianalumab治疗方案联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、多中心III期研究（SIRIUS-SLE 1）
疾病：红斑狼疮
实验分期：III期
项目用药：VAY736
适应症：系统性红斑狼疮
详细入排条件
1.对于≥ 18岁的受试者，在进行任何评估之前，必须获得受试者已签署的知情同意书。 对于 \u003c 18岁的受试者，在进行任何评估之前，需要获得已签署的父（母）或法定监护人知情同意书和儿童同意书（如适用）。
2.筛选时年龄 ≥ 12岁的男性和女性受试者，或对于欧洲经济区国家和其他不允许纳入18岁以下受试者的国家，受试者年龄限制为 ≥ 18岁。
3.筛选前至少6个月根据欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）SLE分类标准（Aringer et al 2019）诊断为SLE。
4.筛选时ANA血清滴度升高（≥ 1:80），且具有典型SLE荧光模式（由中心实验室测定）。
5.目前正在接受CS和/或抗疟药和/或另一种DMARD，具体如下： 如果CS是单一标准治疗药物：在随机化前口服≤ 30 mg/天泼尼松（龙）或等效药物至少8周，且在随机化前剂量稳定 ≥ 2周; 如果口服CS不是单一标准治疗药物：在随机化前口服≤ 30 mg/天泼尼松（龙）或等效药物，在随机化前剂量稳定 ≥ 2周; 抗疟药治疗和/或以下DMARD之一：甲氨蝶呤（MTX）或咪唑衍生物（如硫唑嘌呤、咪唑立宾）或麦考酚酸（MPA）衍生物（如吗替麦考酚酯），需在筛选前至少12周接受治疗且在随机化前剂量稳定 ≥ 8周; 不允许联合使用其他DMARDs
6.筛选时的SLEDAI-2K标准：SLEDAI-2K评分 ≥ 6分（Gladman et al 2002, Touma et al 2011），不包括归因于“发热”、“狼疮性头痛”、“脱发”和“器质性脑综合征”的评分。
7.筛选时BILAG-2004疾病活动水平（Isenberg et al 2005, Yee et al 2006, Yee et al 2010, Isenberg al 2011）：至少为以下一项： ≥ 1个器官系统中BILAG-2004为“A”水平，或 ≥ 2个器官系统中BILAG-2004为“B”水平
8.能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求
9.筛选时体重至少35 kg
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