免费招募非小细胞肺癌患者丨U3-1402

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项目名称

HERTHENA–Lung02：一项在表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的转移性或局部晚期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较Patritumab Deruxtecan 与含铂化疗的随机、开放性、 3 期研究

疾病：肺癌

实验分期：III期

项目用药：U3-1402

适应症：非小细胞肺癌

详细入排条件

1.在开始任何研究特定的合格性审查程序之前， 需要在主 ICF 上签名并注明日期。对采集用于 EOT 肿瘤活检和/或药物遗传学分析的可用标本的知情同意将包含在主 ICF 中。采集基线肿瘤组织的筛选同意书为单独的知情同意书。

2.年龄≥18 岁的男性或女性受试者（如果参加研究的法定年龄\u003e 18 岁，则遵守当地法规要求）。

3.有组织学或细胞学记录的无法进行根治性手术或放疗的转移性或局部晚期非鳞状NSCLC。

4.有从肿瘤组织或血样中检测到的 EGFR 激活突变的记录：诊断时或之后外显子 19 缺失或 L858R。

5.在转移性或局部晚期疾病背景下，既往接受过 1 线或 2 线已获批的 EGFR TKI 治疗，必须包括第三代 EGFR TKI（即相较野生型 EGFR，针对 EGFR 突变的患者具有更高活性的已获批治疗， 且克服了对第一代和第二代 EGFR TKI的获得性耐药[例如，奥希替尼、 lazertinib、 阿美替尼、 伏美替尼和与医学监查员协商的其他药物]）。如果受试者既往接受过 2 线 EGFR TKI 治疗，则最近的治疗线数必须为第三代 EGFR TKI，并且是在证实 EGFR T790M 置换突变的 NSCLC 疾病背景下接受给药的。每个治疗组中接受除奥希替尼以外的第三代 EGFR TKI 的受试者的入组比例最多约为入组人群的 20%。

6.如果针对新辅助和/或辅助接受治疗， 在末次给药后至少 12 个月进展为转移性或局部晚期疾病的， 且随后在转移性或局部晚期疾病背景下给予第三代 EGFR TKI 治疗时或之后发生疾病进展的， 可以允许。 a. 例如，在肿瘤切除后接受奥希替尼作为辅助治疗，然后在辅助治疗完成后超过一年进展为转移性疾病的患者必须也接受了第三代 EGFR TKI 作为转移性疾病的治疗，才有资格参加本研究。

7.在转移性或局部晚期疾病背景下既往未接受过任何其他全身治疗（包括化疗、免疫治疗等）（即使与 EGFR TKI 联合给药）。

8.在接受第三代 EGFR TKI 治疗转移性或局部晚期疾病期间或之后记录到影像学疾病进展。

9.根据 RECIST v1.1，研究者评估至少有 1 个可测量病灶。

10.愿意提供足够数量和质量的肿瘤组织。要求提供的肿瘤组织可以为： a. 如果医学上可行，治疗前在至少 1 处既往未接受过放疗且适合进行空芯针活检的病灶中进行肿瘤活检，或者 b. 如果肿瘤不可用，或者受试者在医学上不适合收集治疗前肿瘤活检样本，则可收集既往未接受过放疗且在最近的 EGFR TKI 全身治疗方案治疗中或治疗后活检采集的存档肿瘤组织。

11.筛选时东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1。

12.根据当地实验室数据，在随机化前14天内骨髓储备和器官功能良好，具体参见方案。

13.如果受试者是有生育能力的女性，其在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且必须愿意在随机化时、治疗期间和研究药物末次给药后 7 个月内采取高效的避孕措施。女性在月经初潮后认为其具有生育能力，直至绝经（无月经期至少 12 个月）或永久绝育（接受子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）且在随机化前至少 1 个月接受手术或经卵泡刺激素（FSH） 检测证实。

14.从筛选期开始至整个研究治疗期间，以及研究药物末次给药后至少 7 个月内，女性受试者不得捐献卵子或取出卵子自用。

15.如果是男性，必须手术绝育或在随机化时、治疗期间和研究药物末次给药后至少 4 个月愿意采取高效避孕措施。

16.从筛选期开始至整个研究期间，以及研究药物末次给药后 4 个月内，男性受试者不得进行冷冻或捐赠精子。

17.愿意并能够遵守计划访视、给药计划、实验室检查、其他研究程序和研究限制。

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