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项目名称:评价注射用莱古杉醇治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、单中心的剂量递增I期临床试验
疾病:实体瘤
实验分期:I期
项目用药:注射用莱古杉醇
适应症:晚期实体瘤
详细入排条件
1.年龄18-75周岁(含两端),性别不限。
2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者(优先入组乳腺癌、非小细胞 肺癌、卵巢癌、头颈鳞癌、食管癌患者),经标准治疗失败,或无标准治疗 方案,或现阶段不适用标准治疗。
3.根据RECIST 1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶。
4.ECOG体力评分0-1分。
5.预期生存时间3个月以上。
6.有充分的器官功能: 血液系统(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗) 中性粒细胞绝对计数值(ANC) ≥ 1.5×109/L 血小板(PLT) ≥100×109/L 血红蛋白(Hb) ≥90g/L 肝功能 总胆红素(TBIL) ≤ 1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶(ALT) ≤ 3×ULN; 肝转移或肝癌患者:≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶(ALT) ≤ 3×ULN; 肝转移或肝癌患者:≤5×ULN 肾功能 肌酐(Cr)或肌酐清除率(Ccr) ≤1.5ULN,若>1.5ULN 再计算肌酐清除率 \u003e50mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算) 凝血试验 活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 1.5×ULN 国际标准化比例(INR) ≤ 1.5×ULN
7.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后 至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲); 育龄期女性(定义参见附录7)患者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠 试验必须为阴性。
8.受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。受试 者还应能够遵守访视时间表并完成所需评估。
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