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项目名称
一项评价H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究
疾病：肺癌
实验分期：I/IIa期
项目用药：H002胶囊
适应症：非小细胞肺癌
详细入排条件
1.签署知情同意书（ICF）时年龄 ≥ 18岁的男性或女性；
2.经组织学或细胞学检查确诊为不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；
3.受试者诊断为NSCLC，且必须携带一种或多种已知与表皮生长因子受体（EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）敏感性相关的EGFR阳性突变；剂量扩展阶段患者须携带C797S突变；
4.受试者已接受过抗肿瘤治疗，且在参加研究前出现影像学确认的疾病进展；
5.存在可测量病灶（根据RECIST v1.1标准）；
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 - 1；
7.预期生存期 ≥ 12周；
8.血液系统和器官功能符合方案要求；
9.在整个研究过程中高效避孕；
10.在执行任何方案特定研究程序之前获得签署的ICF。
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