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项目名称:SH009注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心I期临床研究
疾病:恶性肿瘤
实验分期:I期
项目用药:SH009
适应症:晚期恶性肿瘤
详细入排条件
1.年龄为18~75岁男性或女性受试者(包括18岁和75岁)
2.经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤
3.无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤
4.淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶;实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶
5.预期寿命至少为3个月
6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)PS 评分0~2 分
7.首次给药前7 天内骨髓功能符合要求
8.首次给药前7 天内肝功能符合下列要求:总胆红素(TBIL)≤ 1.5×ULN(Gilbert\u0027s 综合征、肝 癌或肝脏转移者TBIL ≤ 3×ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤ 3×ULN(肝癌或肝脏转移者ALT 和AST ≤ 5×ULN);对于肝癌或肝转移受试者,需排除总胆红素≥ 1.5×ULN 且转氨酶≥ 3×ULN 的情况
9.首次给药前7 天内肾功能符合下列要求:肌酐清除率(CLcr)≥ 50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);尿试纸检测结果显示尿蛋白\u003c 2+,尿蛋白≥ 2+的受试者应进行24 小时尿液采集且24 小时内尿液中蛋白含量\u003c 1 g
10.育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6 个月内应采用有效避孕措施
11.在试验开始前对本试验知情,并自愿在知情同意书签署姓名和日期
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