免费招募流感患者丨ZX-7101A片

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项目名称：一项在肝功能不全（轻度或中度）受试者和健康受试者中评价单次口服ZX-7101A片的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、平行研究

疾病：流感

实验分期：I期/II期

项目用药：ZX-7101A片

适应症：流感

详细入排条件

1.筛选时年龄在18至70周岁（含界值，以签署知情同意书[ICF]时间为准），男性和女性受试者，年龄在轻度肝功能不全或中度肝功能不全受试者平均年龄±10岁范围内；

2.BMI为19.0至30.0 kg/m2（含界值），BMI在轻度肝功能不全或中度肝功能不全受试者平均BMI±20%范围内，体重≥50.0 kg；

3.研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12-导联 ECG检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、病毒血清学、胸部计算机断层扫描（CT）或胸片和腹部B超（含腹水）等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；

4.女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性同意从筛选期开始至最后一次服用研究药物后6个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施，激素类避孕药除外）。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性，并满足：1）无子宫切除术或双侧卵巢切除术病史，2）无连续12个月自然停经史。如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，男性受试者需满足：已行节育手术（输精管切除术后30天以上，而且没有活精子）或同意从筛选期开始至给药结束后90天内采取充分的避孕措施（禁欲、使用带杀精剂的避孕套）。受试者在末次服药后90天才可捐精/捐卵；

5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署ICF并严格遵守临床研究方案完成本研究。

6.筛选时年龄在18至70周岁（含界值，以签署ICF时间为准），男性和女性受试者；

7.BMI为19.0至30.0 kg/m2（含界值），体重≥50.0 kg；

8.经CT、磁共振成像（MRI）、肝活检或肝脏无创纤维化检测等检查证实存在肝硬化者（肝硬化诊断：有6个月之内肝脏穿刺活检报告可用；若无，可以参考肝脏无创纤维化诊断标准、肝弹性超声值，不同病因的肝弹性超声值见附件 3）；

9.根据Child-Pugh分级标准（见附件 2）的A级或B级，受试者被判定为肝功能不全；

10.根据研究者的判断，筛选前3个月内病情稳定，抗病毒治疗方案无改变者；

11.如受试者患有肝性脑病，研究者判断目前病情不会干扰其提供适当知情同意的能力；

12.女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性同意从筛选期开始至最后一次服用试验用药品后6个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施，激素类避孕药除外）。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性，并满足：1）无子宫切除术或双侧卵巢切除术病史，2）无连续12个月自然停经史。如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，男性受试者需满足：已行节育手术（输精管切除术后30天以上，而且没有活精子）或同意从筛选期开始至给药结束后90天内采取充分的避孕措施（禁欲、使用带杀精剂的避孕套）。受试者在末次服药后90天才可捐精/捐卵；

13.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署ICF并严格遵守临床研究方案完成本研究。

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