免费招募晚期实体瘤患者丨HS248

来源：医联媒体

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项目名称：一项评估HS248治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：HS248

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署ICF；

2.男女不限，签署ICF时年龄≥18岁；

3.预计生存期≥12周；

4.经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗进展、毒性不耐受，或无标准治疗方案（剂量递增阶段纳入多种实体瘤患者，剂量扩展阶段纳入人群将基于剂量递增阶段研究数据和同类药潜在优势人群确定）；

5.美国东部肿瘤合作组（ECOG）体力状况评分0-1分；

6.剂量扩展阶段要求至少有1个可测量病灶（根据RECIST v1.1）；

7.足够的骨髓器官功能： a) 骨髓功能（筛选期血液学指标检查前14天内未接受过输血或集落刺激因子支持治疗）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥100×109/L和血红蛋白（HGB）水平≥90 g/L； b) 肾脏：血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或根据机构标准实践评估计算的肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式）； c) 肝脏：AST和ALT≤2.5×ULN（肝脏受累受试者AST和ALT≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN（患有Gilbert综合征受试者总胆红素≤3×ULN）； d) 心脏：QTcF＜480 ms（QTc间期必须用Fridericia公式做心率校正）； e) 凝血：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。

8.育龄女性在首次给药前7天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者同意在整个试验期间以及末次研究给药后3个月内使用年失败率＜1%的避孕方法（年失败率＜1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器或避孕套）避孕。男性必须同意在研究期间和HS248末次给药后3个月内避免捐献精子。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有生育潜能以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）： a) 已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 b) 经医学确认卵巢衰竭，或 c) 医学确认为绝经（无病理性或生理性原因情况下，至少连续12个月停经）。

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