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项目名称:评价络痹通片治疗类风湿关节炎(风寒湿痹证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
疾病:类风湿关节炎
实验分期:III期
项目用药:络痹通片
适应症:类风湿关节炎
详细入排条件
1.年龄在18周岁至70周岁(含两端),男女不限。
2.筛选时符合西医类风湿关节炎诊断标准(1987年美国风湿病学会类风湿关节炎分类标准)。
3.筛选时符合中医风寒湿痹证辨证标准。
4.筛选时符合中度或重度活动性类风湿关节炎(DAS28-ESR\u003e3.2或DAS28-CRP\u003e3.2)诊断,且C反应蛋白或红细胞沉降率大于正常值上限。
5.筛选时关节功能在Ⅰ~Ⅲ级,X线分期在Ⅰ~Ⅲ期。
6.筛选时已接受甲氨蝶呤(MTX)治疗,用药时间至少为12周,且保持剂量稳定(7.5~20mg/周)4周。
7.筛选时如合并使用泼尼松(龙)(≤10mg/d)或等量激素治疗的患者进入研究前剂量稳定至少4周并且在以后的治疗中不增加。如果未用激素,则在开始治疗前短效和中效激素至少已1周未用,长效激素至少已2周未用。
8.筛选时如合并使用非甾体抗炎药物(NSAIDs),则剂量至少已稳定4周,如未服用,则至少已1周未服。
9.自愿签署知情同意书。
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