免费招募狼疮肾炎患者丨VAY736

来源：医联媒体

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项目名称

一项在活动性狼疮肾炎受试者中评价ianalumab联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心III期试验（SIRIUS-LN）

疾病：狼疮肾炎

实验分期：III期

项目用药：VAY736

适应症：狼疮肾炎

详细入排条件

1.筛选时年龄 ≥ 18岁的男性和女性患者

2.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书

3.根据EULAR/ACR SLE分类标准确诊为SLE

4.根据研究中心实验室结果，或记录的阳性历史结果（ANA滴度 ≥ 1:80），筛选时抗核抗体（ANA）检测结果呈阳性，定义为ANA滴度 ≥ 1:80 （基于间接HEp-2免疫荧光试验或固相ANA免疫测定，至少具有等效性能）

5.筛选时患有活动性LN需要进行诱导治疗：筛选期前6个月内或筛选期的活检表明ISN/RPS III型或IV型活动性肾小球肾炎（或合并V型特征）或单纯性V型膜性LN；24小时尿液UPCR≥ 1.0； eGFR ≥ 25 mL/min/1.73 m2（eGFR \u003c 30 mL/min/1.73 m2的患者在筛选期间需要进行肾组织活检，结果需提示 ≤ 50%的肾小球硬化）

6.新诊断的受试者，以及接受预先治疗的LN受试者（包括难治性病例）可以入选，只要他们目前正在接受或愿意使用MPA开始SoC诱导治疗LN。诱导治疗，定义为包括高剂量糖皮质激素和MPA的治疗，应在随机化之前或当天开始。；在无禁忌症的情况下，强烈建议在随机化前以稳定剂量进行抗疟疾治疗。；筛选时接受硫唑嘌呤治疗的受试者必须在随机化前转换为MPA。；

7.在随机化前60天内接受至少1剂甲泼尼龙i.v.冲击（250 - 1000 mg/天，累积剂量最多3000 mg）或等效剂量治疗当前活动性LN发作。不能接受糖皮质激素静脉冲击治疗的受试者应直接开始接受口服泼尼松（泼尼松龙）治疗，起始剂量为0.8 - 1.0 mg/kg/天（最多80 mg/天）。

8.筛选时体重至少35 kg

9.能够与研究者良好沟通以理解和遵守研究要求

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