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项目名称
一项在因β-地中海贫血而需要定期红细胞输注的中国成人受试者中评价罗特西普 (LUSPATERCEPT, ACE-536) 的疗效、安全性和药代动力学的2期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究
疾病:地中海贫血
实验分期:II期
项目用药:注射用罗特西普
适应症:需要定期输注红细胞的β-地中海贫血成人患者
详细入排条件
1.男性或女性受试者,在签署知情同意书(ICF)时年龄≥18岁。
2.受试者有β地中海贫血或血红蛋白E/β-地中海贫血的书面诊断记录(允许β地中海贫血伴α珠蛋白突变和/或倍增)。
3.受试者定期接受输血,定义为:随机分组前24周内输注6-25个RBC单位,并且在此期间内无输血期不得>42天。
4.受试者的东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0或1。
5.男性或女性受试者自愿遵守方案避孕要求。
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