免费招募新诊断多发性骨髓瘤患者丨elranatamab

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项目名称

一项在新诊断多发性骨髓瘤患者接受自体干细胞移植后比较 Elranatamab (PF-06863135) 与来那度胺的随机、双臂、III 期研究

疾病：骨髓瘤

实验分期：III期

项目用药：elranatamab

适应症：新诊断多发性骨髓瘤

详细入排条件

1.受试者在筛选访视或预筛选访视（如适用）时的年龄≥18 岁。男性受试者和有生育潜能的女性受试者必须同意使用方案附录4 中所述的避孕方法。

2.受试者愿意并且能够遵从所有计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序。

3.根据 IMWG 标准被确诊为MM 且确诊时疾病可测量，定义为血清M 蛋白≥0.5 g/dL（5 g/L）、尿液M 蛋白≥200 mg/24 小时或血清FLC 测定中受累的FLC 水平≥10 mg/dL并伴有血清FLC 比值异常。 -曾在 NDMM 诱导治疗持续3 至 8 个周期后接受高剂量治疗和ASCT。随机化必须在干细胞移植后120 天内进行。对于在ASCT 后接受巩固治疗的受试者，随机化必须在巩固治疗后60 天内和ASCT 后7 个月内进行。

4.随机化时根据 IMWG 标准确定为PR 或更佳。

5.通过中心实验室 NGS 检测评估确定了优势恶性（指示）克隆。 -必须有一份确定优势恶性（指示）克隆的存档骨髓穿刺样本，用于通过中心实验室评估追踪MRD 状态。该样本最好在诱导治疗前（例如诊断时）或移植前采集。移植后采集的样本经申办方批准后可予以接受。

6.ECOG 体力状态≤1。

7.通过 MUGA 扫描或ECHO 测定的LVEF ≥40%。

8.足够的肝功能，定义如下： -总胆红素 ≤2 × ULN（如果有Gilbert 综合征，直接胆红素\u003e ULN则排除）； -AST ≤2.5 × ULN；且 -ALT ≤2.5 × ULN。

9.根据当地机构标准方法确定具有足够的肾功能：eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2（根据2021 CKD-EPI 方程[https://www.kidney.org/content/ckd-epi-creatinine-equation-2021]）或估计CrCL ≥30 mL/min（根据Cockcroft Gault 公式）。如果使用了两个公式计算，则采用2 个结果值中较高的一个。在疑似淀粉样变性的不明确病例中，也可采集24 小时尿液检测CrCL

10.筛选和随机化时 BM 功能在ASCT 后充分恢复，定义如下： -ANC ≥1.0 × 109/L（如在计划给药开始前≥7 天完成，则允许使用G-CSF，不得使用G-CSF 来达到该水平）； -血小板≥75 × 109/L（如在计划给药开始前≥7 天完成，则允许输血支持）；且 -血红蛋白 ≥8 g/dL（如在计划给药开始前≥14 天完成，则允许输血支持）。

11.校正的血清钙 ≤14 mg/dL（≤3.5 mmol/L）。

12.任何既往治疗带来的急性影响均已恢复至基线严重程度水平或CTCAE 等级≤1。

13.能够签署知情同意书，包括遵循知情同意书(ICD) 和本方案的要求和限制条件。

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