免费招募复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者丨CBM.BCMA嵌合抗原受体T细胞注射液

来源：医联媒体

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项目名称：CBM.BCMA嵌合抗原受体T细胞注射液（C-CAR088）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的Ib/II期临床研究

疾病：骨髓瘤

实验分期：Ib期/II期

项目用药：CBM.BCMA嵌合抗原受体T细胞注射液

适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）

详细入排条件

1.年龄≥18周岁，性别不限；

2.受试者自愿参加研究，本人或其法定监护人签署知情同意书（ICF）；

3.根据IMWG 2014诊断标准，明确诊断为多发性骨髓瘤；

4.筛选时为复发或难治多发性骨髓瘤；

5.接受过至少3线抗多发性骨髓瘤治疗（至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂），并在最近一次抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展； ●连续给予的诱导化疗、干细胞移植和维持治疗，如果治疗中间未出现疾病进展，视为1线治疗 ●每线治疗需至少1个完整治疗周期，除非对治疗方案的最佳缓解状况记录为PD

6.受试者有一个或多个可测量的多发性骨髓瘤病灶，包括以下任一条： ●血清M蛋白大于或等于0.5g/dL（5g/L） ●尿M蛋白大于或等于200mg/24h ●血清游离轻链（sFLC）检测：κ/λ FLC比值异常且受累sFLC≥100mg/L

7.受试者必须有适当的器官功能，符合下列所有检查结果： ●血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN） ●血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN ●肌酐清除率（CrCl）（Cockcroft-Gault公式）≥40ml/min ●凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、部分凝血酶原时间（APTT）＜1.5×ULN、国际标准化比值（INR）＜1.5×ULN ●血红蛋白（Hb）≥60g/L ●中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L（筛选期实验室检查前7天内未接受过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等生长因子） ●淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.3×10^9/L ●血小板（PLT）≥50×10^9/L（筛选期实验室检查前7天内未接受血小板输注） ●左室射血分数（LVEF）≥45% ●血氧饱和度（SpO2）≥92%

8.ECOG评分为0-1分；

9.预计生存期≥12周；

10.育龄期女性受试者的妊娠试验需为阴性，且不在哺乳期内；育龄期女性或男性受试者在细胞输注后24个月内均需采取高效的工具或药物避孕措施。

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