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项目名称:注射用QLF31907在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性、 安全性、 药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、 剂量递增的Ia期临床研究
疾病:恶性肿瘤
实验分期:I期
项目用药:注射用QLF31907
适应症:晚期恶性肿瘤
详细入排条件
1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书。
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁,男女不限。
3.美国东部肿瘤协作组ECOG评分为0或1。
4.预期生存期≥3个月。
5.实体瘤:由组织学诊断为头颈鳞状细胞癌(HNSCC)、食管癌(EC)、肾癌(RCC)、黑色素瘤(melanoma)、宫颈癌(CC)、无肿瘤驱动基因非小细胞肺癌( non-oncogene driver NSCLC )和其他实体瘤(需具有MSI-H/ dMMR特征基因),且为经标准治疗失败或不耐受的局部晚期、复发或转移性的患者; 血液瘤:由组织学诊断为纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、 弥漫
6.实体瘤患者根据 RECIST v1.1 至少有1个可测量病灶;淋巴瘤患者根据Lugano2014 评价标准至少有1个可测量病灶或18F-FDG(18F-氟脱氧葡萄糖) 摄取的高代谢病灶。
7.首次使用试验用药品前具有足够的器官功能(获得实验室检查前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等,也不允许进行保肝治疗)。 (a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 / L。 (b) 血小板计数≥80×109 / L(肝癌患者≥90×109 / L)。 (c) 血红蛋白≥90 g / L。 (d) 血清肌酐≤1.5×正常上限(ULN);对于肌酐水平\u003e 1.5×ULN的患者,根据 Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率(CLcr)≥ 60 mL / min。 (e) 总胆红素≤1.5×ULN。 (f) AST和ALT≤2.5×ULN(吉尔伯特综合症、肝癌或存在肝转移时,允许≤5 ×ULN)。 (g) 凝血功能:凝血酶原时间≤1.5 ×ULN,活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5× ULN,国际标准化比值 ≤1.5×ULN。 (h) 心脏左室射血分数(LVEF)\u003e50%。
8.受试者(包括女性和男性)同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品 后180天采用有效的避孕措施避孕。
9.首次使用试验用药品前,从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性其他AE中恢复(即≤1级,根据CTCAE v5.0),不包括脱发(任何等级)和≤2级的周围感觉神经病变或淋巴细胞减少症。发生其他异常但无临床意义或研究者判断无风险的毒性的受试者,在经申办方和研究者讨论和批准后,方可入组。
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