免费招募CD30阳性（CD30+）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者丨注射用维布妥昔单抗

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项目名称

维布妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星（羟基柔红霉素）、泼尼松（CHP） 一线治疗CD30阳性（CD30+）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）中国患者的单臂、开放标签、多中心II期研究

疾病：淋巴瘤

实验分期：II期

项目用药：注射用维布妥昔单抗

适应症：CD30阳性（CD30+）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）

详细入排条件

1.签署知情同意书时年龄在18岁或以上的患者（中国人）。

2.根据WHO 2016年修订的欧美淋巴瘤分类标准，患者必须为新诊断的CD30+ 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。肿瘤标本应在入组前提交，以进行随后的中心实验室病理学检查，确认组织学类型（和ALK状态，如适用），以及CD30表达。合格的组织学类型包括： IPI评分≥2的ALK阳性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）。 ALK阴性sALCL。 外周T细胞淋巴瘤-非特指（PTCL-NOS）。 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）。 肠病相关T细胞淋巴瘤（EATL）。 肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）。

3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。

4.PET成像显示FDG亲和性疾病，CT上显示至少有1个二维可测量病灶（最长径\u003e1.5 cm）。

5.有子宫和单/双卵巢的女性患者： 筛选访视前已绝经至少1年，或 手术绝育，或 如果患者有生育能力，同意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后6个月内，同时采用1种高效避孕方法和1种其他有效（屏障）避孕方法， 或同意实行真正的禁欲，前提是其符合患者的偏好和日常生活方式。

6.有睾丸的男性患者，即使进行了手术绝育（即处于输精管切除术后状态）： 同意在整个研究治疗期间以及研究药物末次给药后6个月内采取有效的屏障避孕法，或 同意实行真正的禁欲，前提是其符合患者的偏好和日常生活方式。

7.在进行不属于标准医疗操作的任何研究相关程序之前，必须提供自愿书面知情同意书。患者应了解，在不影响未来医学治疗的情况下，患者可随时撤回知情同意书。

8.有合适的静脉通路，为研究血液采样（包括PK和免疫原性采样）所需

9.筛选/基线时研究药物首次给药前7天内，临床实验室检查值符合如下标准： 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），或对于患有吉尔伯特氏病或有淋巴瘤肝脏受累记录的患者≤3倍ULN。 ALT和AST≤3倍ULN，或对于其升高可合理归因于肝脏转移性疾病的患者≤5倍ULN。 血清肌酐\u003c2.0 mg/dL，和/或肌酐清除率或计算的肌酐清除率\u003e40 mL/分钟。（Cockcroft-Gault公式见附录D。） 血红蛋白≥8 g/dL。（在评估前≥14天允许输注红细胞。） 中性粒细胞绝对计数\u003e1.5×109/L。 血小板计数≥75×109/L（除非有淋巴瘤骨髓受累的记录）。

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