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项目名称：评价FKC889在复发/难治性MCL成人患者中的有效性和安全性的单臂、多中心、开放性研究
疾病：MCL
实验分期：II期
项目用药：FKC889
适应症：复发/难治性MCL成人患者
详细入排条件
1.病理学确诊MCL，有细胞周期蛋白D1过度表达或染色体t（11;14）的记录。
2.既往接受过最多5种MCL治疗方案。既往治疗必须包括： ？ 含蒽环类药物或苯达莫司汀的化疗，以及 ？ 抗CD20单克隆抗体治疗，以及 ？ 伊布替尼、泽布替尼或奥布替尼等BTKi治疗
3.复发性或难治性疾病，定义如下： ？ 最后一次治疗后疾病进展，或者 ？ 难治性疾病，定义为最后一次治疗后未能达到部分缓解（PR）或CR。
4.至少有1个可测量的病灶。既往接受过放疗的病灶，只有在完成放疗后被证实有明确进展时，才认为是可测量病灶。？ 如果可测量病灶只有淋巴结，那么至少一个淋巴结应≥2 cm。
5.磁共振成像（MRI）无中枢神经系统（CNS）淋巴瘤证据。
6.除全身性免疫检查点抑制剂/刺激剂治疗外，其他既往全身性治疗或BTKi治疗（伊布替尼、泽布替尼或奥布替尼等；如适用）与受试者计划接受白细胞单采术日期至少间隔2周或5个半衰期（以较短时间为准）。既往接受全身性免疫检查点抑制剂/刺激剂治疗与受试者计划接受白细胞单采术日期至少间隔3个半衰期的时间（例如伊匹单抗、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、OX40激动剂、4-1BB激动剂）。
7.既往治疗的毒性必须稳定并恢复至≤1级（无临床意义的毒性反应除外，如脱发等）。
8.年龄18 岁或以上
9.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
10.中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.0×109/L。
11.血小板计数≥75×109/L。
12.淋巴细胞绝对值计数≥0.1×109/L。
13.充足的肾、肝、肺和心脏功能，定义为： ？ 肌酐清除率（按Cockcroft-Gault公式估计）≥60 cc/min； ？ 血清丙氨酸氨基转移酶/天门冬氨酸氨基转移酶≤正常上限值（ULN）2.5倍； ？ 总胆红素≤1.5 ULN，Gilbert\u0027s综合征的受试者除外； ？ 心脏射血分数≥50%，超声心动图（ECHO）确定无心包积液，无具有临床意义的心律失常； ？ 无具有临床意义的胸腔积液； ？ 室内通气下基线经皮血氧饱和度\u003e 92%。
14.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性（经过手术绝育或绝经后至少2年的女性认为不具有生育能力）。
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免费招募复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者丨TQ-B3525片
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免费招募复发或难治性套细胞淋巴瘤患者丨TQB3909片
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