免费招募复发/难治性B细胞淋巴瘤患者丨克耐替尼胶囊

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项目名称：克耐替尼治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的探索性临床研究

疾病：淋巴瘤

实验分期：Ib期

项目用药：克耐替尼胶囊

适应症

复发/难治性B细胞淋巴瘤：队列1：复发/难治性原发中枢神经系统淋巴瘤； 队列2：复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤； 队列3：复发/难治性套细胞淋巴瘤。

详细入排条件

1.性别不限，年龄≥18周岁（含界值）；

2.自愿受试并签署知情同意书（ICF），遵循试验治疗方案和访视计划；

3.受试者疾病诊断符合下列所有条件：队列1：a)经病理确诊的原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）；b)复发或难治性PCNSL，针对中枢神经系统（CNS）病灶，必须至少接受过1线治疗；c)颅脑核磁共振成像（MRI）或颅脑计算机化断层成像（CT）显示有疾病进展的实质性病灶；队列2: a)依据IWCLL2008标准确诊的CLL/SLL；b)至少符合一条CLL/SLL需要治疗的指征;c)既往接受过至少一线的系统治疗的难治或复发性CLL/SLL。一线治疗定义为至少完成≥ 2个周期的依据目前指南的标准方案或临床试验的研究方案；d)有确认对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录；e)CT/ MRI显示可测量病灶；可测量病灶定义为至少有一个淋巴结最大轴线超过1.5cm，并且有 2 个可测量的垂直维度；f)允许纳入累及中枢神经系统但病情稳定者；队列3：a)组织病理确诊的套细胞淋巴瘤：包括细胞遗传学检测 t(11;14)（q13;q32）阳性和/或免疫组织化学 Cyclin D1 高表达的套细胞淋巴瘤；b)既往接受过＞1种，但≤3种不同化疗和/或靶向药物治疗失败；c)有确认对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录；d)CT/MRI显示可测量病灶；可测量病灶定义为≥1个淋巴结的最长径\u003e1.5 cm，且2个垂直直径清晰可测；e)允许纳入累及中枢神经系统但病情稳定者；

4.筛选时美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）状态评分为0～2分；

5.预计生存时间≥4个月；

6.受试者有适宜的器官功能： a)血常规：队列1：中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L，队列2、队列3：中性粒细胞绝对值≥0.75×109/L，队列1:血小板≥75×109/L，,队列2：血小板≥50×109/L（如果 CLL 患者有骨髓受累，则可以血小板≥30×109/L，输血依赖性血小板减少排除）；血红蛋白≥80g/L。（在首次服药前的21天内未输血，未使用造血刺激因子）；队列3：血小板≥50×109/L； （如伴随骨髓侵犯除外）；b)血生化：总胆红素≤2×ULN（除非确诊吉尔伯特综合征），天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN；血清肌酐≤2×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）； c)凝血功能：国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；

7.有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和研究药物最后一次服药后至少90天内采用年失败率 \u003c 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）。年失败率 \u003c 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器。男性受试者必须绝育，即输精管切除，或者采用屏障式避孕法，同时女性伴侣采用上述有效的避孕措施。此外男性受试者在最后一次服药90天内不得捐献精子。

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