免费招募复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者丨注射用甲磺酸普依司他

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项目名称：注射用甲磺酸普依司他治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

疾病：淋巴瘤

实验分期：II期

项目用药：注射用甲磺酸普依司他

适应症：复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

详细入排条件

1.年龄≥18岁，男女均可；

2.组织活检病理证实为弥漫大B细胞淋巴瘤（包括原发和惰性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，超过一年以上复发患者需要再次行组织活检以明确病理诊断），且为复发/难治；具体定义为：既往接受过不超过5线系统性方案治疗的DLBCL，复发包括：1）二线治疗结束后6个月以上复发；2）二线治疗序贯造血干细胞移植后，3个月之后复发可入组；难治包括：1）一线标准治疗原发难治（即治疗无效或治疗结束后6个月内复发）；2）二线治疗结束后6个月内复发及二线治疗2个或2个以上治疗周期未达PR者，二线治疗过程中进展者，不做治疗周期的规定可作为难治患者入选。既往治疗应包括抗CD20单抗（除非有禁忌）和蒽环类为基础的化疗（除非有蒽环类禁忌）；抗CD20单抗单药巩固治疗或诱导治疗不能算作单独的一个治疗线；允许既往干细胞移植；单独的自体干细胞移植不能算作一线治疗，诱导、巩固、干细胞收集、预处理方案和移植±维持治疗属一个治疗线；

3.入组前患者接受末次抗肿瘤治疗：全身放射治疗距离本研究首次给药间隔≥4周；局部放射治疗或骨转移的放射治疗间隔≥2周；在本研究首次给药前8周内未服用放射药剂；既往化疗、或已批准的靶向治疗间隔≥3周；生物治疗、免疫治疗及其他治疗，须在本研究首次给药4周之前结束；

4.ECOG（附录1）≤2；

5.预期生存期\u003e12周；

6.血常规必须符合下列要求：a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；b) 血红蛋白（HGB）≥80 g/L；c) 血小板计数（PLT）≥75×109/L，且筛选前2周内未输注血小板、红细胞悬液；注：如果研究者认为患者的检查值低于方案下限是由于淋巴瘤侵犯骨髓造成的，可与申办者及CRO医学讨论后决定是否入组患者；

7.肝肾功能检查结果符合以下标准：a)血清总胆红素（TBiL）≤1.5×正常值上限（ULN；b)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；c)血清肌酐≤1.5×ULN；注：对于合并Gilbert综合征的患者TBiL≤3.0×ULN可入组；淋巴瘤浸润肝脏的患者，AST、ALT和ALP≤5×ULN可入组；

8.心脏超声心动图测得左心室射血分数（LVEF）≥50%

9.育龄期女性和男性必须同意从签署知情同意书后直至注射用甲磺酸普依司他末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性患者在给药前7天内血清妊娠试验结果必须为阴性。其中育龄期女性包括绝经前女性和绝经后1年内的女性；

10.受试者须自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查，和其他研究程序。

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