免费招募复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者丨EX103注射液

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项目名称：一项评价EX103注射液在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

疾病：淋巴瘤

实验分期：I期

项目用药：EX103注射液

适应症：复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤

详细入排条件

1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

2.年龄大于等于18周岁，性别不限；

3.满足如下条件： a)剂量递增阶段1）初诊时即证实的CD20阳性非霍奇金淋巴瘤（不包括经利妥昔单抗治疗后CD20转阴的患者）；2）对二线及以上标准治疗失败或复发；3）目前没有合适的延长生存期的可用疗法； b)剂量扩展阶段： 队列一： 组织病理学和免疫组化证实的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（不包括经利妥昔单抗治疗后CD20转阴的患者）：包括非特指（NOS）的DLBCL，高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL），原发纵膈（胸腺）大B细胞淋巴瘤（PMBCL），和转化型滤泡性淋巴瘤（trFL）（由滤泡性淋巴瘤转化为DLBCL的患者可入组，如有疾病转化时的病理报告应同时提供），或组织学级别为3b级的滤泡性淋巴瘤（FL）；申办方可限制入组的PMBCL 和trFL患者数量； 既往接受过二线及以上系统性治疗方案后失败或复发（其中至少1种方案包括抗CD20靶向疗法，至少1种方案包括蒽环类药物）； 队列二： 组织病理学和免疫组化证实的CD20阳性滤泡性淋巴瘤（FL）（不包括经利妥昔单抗治疗后CD20转阴的患者）； 组织学级别为1~3a级； 既往接受过二线及以上系统性治疗方案后失败或复发（其中至少1种方案包括抗CD20靶向疗法和烷化剂类药物；申办方可限定对抗CD20靶向疗法和烷化剂类药物均为难治性的患者的最少入组数量）； 必须由于症状和/或肿瘤负荷导致存在治疗指征； 队列三： 组织病理学和免疫组化证实的CD20阳性非霍奇金淋巴瘤（不包括经利妥昔单抗治疗后CD20转阴的患者），除外DLBCL和FL队列中已包括的类型；申办方可限定某种或某几种特定瘤种患者的入组数量； 既往接受过二线及以上标准治疗方案后失败或复发，其中至少1种方案包括抗CD20单克隆抗体和化疗药物联合疗法； 如为惰性淋巴瘤患者，则必须由于症状和/或肿瘤负荷导致存在治疗指征；

4.在剂量爬坡期及扩展阶段，受试者必须有至少一个二维可测量的病灶以作为评估依据：对于结内病灶要求长径≥1.5 cm；对于结外病灶要求长径应≥1.0 cm；

5.东部合作肿瘤小组（ECOG）的状态为0-2分

6.预期生存寿命至少12周

7.实验室检查结果必须符合以下要求（进行实验室检查的前7天内不允许给予任何血液成分、短效细胞生长因子、白蛋白等药物；前14天内不允许给予长效细胞生长因子）： a) 绝对中性粒细胞计数≥1.0×109/L； b) 血小板≥50×109/L； c) 血红蛋白≥80 g/L； d) 血清总胆红素≤1.5×ULN；如有肝脏侵犯，则血清总胆红素≤3×ULN e) 丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝脏侵犯，则ALT）和AST≤5×ULN f) 血清肌酐≤1.5×ULN或依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率≥30 mL/min； g) 国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN

8.非手术绝育或育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期

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