免费招募侵袭性和惰性B细胞恶性肿瘤患者丨注射用MK-2140

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项目名称

一项在侵袭性和惰性B细胞恶性肿瘤受试者中评价MK-2140单药治疗和联合治疗的安全性和有效性的多中心、开放性、II期篮式研究（waveLINE-006）

疾病：恶性肿瘤

实验分期：II期

项目用药：注射用MK-2140

适应症：侵袭性和惰性B细胞恶性肿瘤

详细入排条件

1.对于侵袭性B细胞恶性肿瘤，必须符合以下标准： 队列A：a.根据2016年WHO造血和淋巴组织肿瘤分类，经活检组织学确诊的MCL，且b.既往经过至少2线系统性治疗（包括BTKi）后疾病复发(a)或难治性(b)疾病，且已接受CAR-T细胞治疗或因临床原因、后勤原因或受试者意愿而不适合CAR-T细胞治疗。 队列B：a.根据2016年WHO造血和淋巴组织肿瘤分类，经活检组织学确诊的RT。且b.既往经过至少1线系统性治疗后的复发性(a)或难治性疾病(b)。

2.对于惰性B细胞恶性肿瘤，第1部分（方案优化），必须符合以下标准： 队列D（1：1随机，非方案语言）：a.根据2016年WHO造血和淋巴组织肿瘤分类，经活检组织学确诊的1-3A级FL，且b.既往经过至少2线系统性治疗且无其他可用治疗的复发性(a)或难治性疾病(b)，或 c.根据2018iwCLL标准，经组织学确诊为CLL [Hallek,M.,et al 2018]，且d.既往经过至少2线系统性治疗且无其他可用治疗的复发性(c)或难治性疾病(d)。

3.对于惰性B细胞恶性肿瘤，第2部分（有效性扩展），必须符合以下标准： 队列E： a. 根据2016年WHO造血和淋巴组织肿瘤分类，经活检组织学确诊的1-3A级FL，且b. 既往经过至少2线系统性治疗且无其他可用治疗的复发性(a)或难治性疾病(b)。 注：如果不符合第5.2节中列出的任何标准，则允许所有队列既往接受过SCT。 ASCT的国家/地区特定要求可参见附录7。 脚注： a.复发性疾病（FL、MCL和RT）：总体缓解达到PR或CR后，从完成最近一次治疗起≥6个月出现疾病进展（根据Lugano疗效评价标准定义）。 b.难治性疾病（FL、MCL和RT）：最近一次治疗未达到CR或PR，或者在总体缓解达到PR或CR后，最近一次治疗完成后＜6个月出现疾病进展（根据Lugano疗效评价标准定义）。 c. 复发性疾病（CLL）：总体缓解达到PR或CR后，从完成最近一次治疗起≥6个月出现疾病进展（根据iwCLL标准定义）。 d. 难治性疾病（CLL）：最近一次治疗未达到CR或PR，或在总体缓解达到PR或CR后，最近一次治疗完成后＜6个月出现疾病进展（根据iwCLL标准定义）。

4.疾病状态要求： 对于队列A和B，必须满足以下标准： a.筛选时有BICR确认PET阳性病灶，定义为Lugano 5分量表上4-5分。 b.根据Lugano疗效评价标准，有影像学可测量病灶，由研究者在当地评估并由BICR核实，有至少1个淋巴结病灶（未放疗）的长轴≥1.5 cm（不考虑短轴长度），或结外病灶的长轴和短轴≥1.0 cm。 对于队列D（FL）和E，必须满足以下标准：a.有BICR根据Lugano疗效评价标准，在当地评估并由BICR核实，有影像学可测量病灶，至少有1个淋巴结病灶（未放疗）的长轴\u003e1.5 cm（不考虑短轴长度），和/或结外病灶的长轴和短轴均≥1.0 cm。 或b.筛选时有BICR确认PET阳性病灶，定义为5分量表上4-5分。 对于队列D（CLL）和F：根据iwCLL标准需要治疗的有症状的疾病。 对于队列D（FL）和E：具有需要治疗的临床特征，如根据改良的GELF标准的高肿瘤负荷。

5.HBsAg阳性的受试者如果在随机分组/分配前接受HBV抗病毒治疗至少4周且HBV病毒载量低于检测下限，则有资格参加研究。 注：受试者应在整个研究干预期间继续接受抗病毒治疗，并在完成研究干预后遵循当地HBV抗病毒治疗指南。 1. 无需进行乙型肝炎筛查试验，除非：已知有HBV感染史 2. 根据当地卫生机构的规定（见附录7中的国家/地区特定要求）

6.有HCV感染史的受试者如筛选时HCV病毒载量低于检测下限，则有资格参加研究。 注：受试者必须在随机分组/分配前至少4周完成治愈性抗病毒治疗。 无需进行丙型肝炎筛查检查，除非： 1.已知有HCV感染史 2.根据当地卫生机构的规定（见附录7中的国家/地区特定要求）

7.男性或女性，在签署知情同意书时年满18岁（含）。

8.如果为男性，需同意在干预期间以及至少在研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的时间内遵循以下规定。每次研究干预所需的持续避孕时间如下： -MK-2140: 110天 禁止捐精 并且： 禁止异性性交作为其首选和惯常生活方式（长期和持续禁欲），并同意保持禁欲，或 使用避孕措施，除非确认为无精子症（输精管结扎或继发于医学原因，根据研究中心工作人员对受试者病历、医学检查或病史访谈的审查记录），详情如下： -与目前没有妊娠的WOCBP进行阴茎-阴道性交时，使用男性避孕套，同时伴侣采用额外的避孕措施。注：伴侣处于妊娠期或哺乳期的男性必须同意一直保持禁止阴茎-阴道性交的禁欲状态，或在每次阴茎-阴道插入时都使用男性避孕套。 -男性使用的避孕措施应符合当地法规对于参加临床研究的受试者避孕措施。如果任何研究干预措施的当地避孕要求比上述要求更严格，则应遵循当地要求。

9.如果受试者为未妊娠或未哺乳女性，并且至少符合以下条件之一，则有资格参与本研究： 非WOCBP 或 是WOCBP，且： -使用高效的避孕方法（失败率\u003c1%/年），使用用户依赖性低，或者禁欲的异性交往作为他们首选和通常的生活方式（长期和持久禁欲），如方案附录5所示，在干预期内以及至少在研究干预末次给药后为消除每种研究干所需的时间内同意不捐赠卵子（卵细胞、卵母细胞）给他人或冷冻/储存供其自身使用（以便在此期间生育）。每次研究干预所需的持续避孕时间如下： MK-2140：50天 -研究者应评估与首次研究干预有关的避孕方法失败的可能性（即，不依从、最近开始使用）。女性使用的避孕措施应符合当地法规对参加临床研究的避孕措施的要求。如果任何研究干预措施的当地避孕要求比上述要求更严格，则应遵循当地要求。 - 在首次研究干预前24小时内（尿液）和72小时内（血清）进行高度敏感的妊娠试验（当地法规要求的尿液或血清）且结果为阴性。研究干预期间和之后的妊娠试验要求见方案第8.3.9节。 -在研究干预期间、MK-2140研究干预后至少20天内避免母乳喂养（见附录7中的国家/地区特定要求）。 -病史、月经史和近期性行为已经过研究者审查，以降低纳入未检出的早孕女性的风险。

10.受试者（或其法定代表）签署了书面的知情同意。受试者还可签署FBR的知情同意。但是，不参与FBR的受试者也可参与研究。

11.对于队列A、B、D（FL）和E：受试者已提供了此前未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新采集的穿刺或切除活检样本。必须在筛选前＜5年内采集存档组织。与肿瘤组织提交有关的详细信息请参见实验室手册。 注：如无可用的肿瘤组织，在与申办方协商后受试者可能有资格入组

12.在C1D1前7天内评估的ECOG体能状态评分为0到2。

13.允许既往暴露于含MMAE的药物（例如，polatuzumab vedotin）。

14.具有方案所定义的充分的器官功能（表2）。必须在开始研究干预前7天内采集和审查样本。

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