免费招募晚期实体瘤患者丨BB102片

来源：医联媒体

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项目名称：一项评价口服BB102片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效的I期临床试验

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：BB102片

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.剂量递增阶段年龄18~78周岁（包括上下限），扩展阶段年龄≥18周岁。

2.剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊或临床确诊的，无标准治疗、标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期实体瘤。扩展阶段：经组织学或细胞学确诊的，无标准治疗、标准治疗失败或无法耐受标准治疗的FGF19或FGFR4阳性的晚期原发性HCC（对于原发性HCC患者，要求根据Child-Pugh分级标准评估的肝功能分级≤9分）或其他晚期实体瘤。

3.剂量递增阶段受试者，至少有一个可评估的肿瘤病灶；扩展阶段受试者，至少有一个可测量的肿瘤病灶，根据RECIST 1.1进行评估。

4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤1。

5.预计生存期≥3个月。

6.具有良好的器官功能，包括：肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN，且谷草转氨酶（AST）≤3×ULN（对于肝癌或有肝脏转移的患者，可放宽至TBIL ≤3×ULN，ALT ≤5×ULN，且AST ≤5×ULN）；肾功能：血肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；血常规（血常规采血前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：PLT ≥100×109/L（对于肝癌患者，可放宽至PLT ≥85×109/L），ANC ≥1.5×109/L，且血红蛋白（Hb）≥90 g/L（90 mg/mL）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN，且国际标准化比值≤1.5×ULN。

7.对于育龄女性患者，首次给药之前7天内的妊娠检查结果为阴性，且承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲；对于男性患者，且承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。

8.自愿参加本临床研究，理解知情同意书内容并自愿签署，依从性好。

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