免费招募中度至重度肩袖肌腱病患者丨司库奇尤单抗

来源：医联媒体

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项目名称：一项在肩袖肌腱病成人受试者中评估司库奇尤单抗与安慰剂相比的疗效和安全性的随机、平行组、24周、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究。

疾病：肩袖肌腱病

实验分期：III期

项目用药：司库奇尤单抗

适应症：中度至重度肩袖肌腱病

详细入排条件

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。受试者必须能够理解并与研究者沟通，遵守研究要求，且必须在进行任何研究评估之前提供书面、已签名和注明日期的知情同意书。

2.随机化时18至65岁的男性和非妊娠、非哺乳期女性。

3.基线时症状持续时间 ≥ 6周且 ≤ 6个月的单侧肩袖肌腱病。

4.基线前一周内7晚中至少有3晚肩部夜间疼痛或检查显示“疼痛弧试验阳性”。

5.筛选和基线访视时WORC总评分 ≤ 40（其中100分表示无症状，0分表示最严重症状）。

6.基线访视前7天内周平均NRS疼痛评分（即，每日评分1次，取7次评分的平均值） ≥ 5。

7.SoC难治：根据当地标准实践接受NSAID治疗（除非不耐受或有禁忌症）和理疗持续8周时间。

8.受试者必须同意从导入期至EOS始终接受稳定的NSAID给药方案（除非不耐受或有禁忌症；允许降低NSAID剂量，但不得增至导入期确定的剂量以上）和理疗方案治疗（详见第4.1节）。

9.中心MRI读片结果显示患肩存在肌腱病，且符合以下条件：无撕裂或有部分撕裂（最大为肌腱厚度的50%；前后径最长10 mm）（参见第8.2.2节）

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