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项目名称：一项评价奥布替尼片在不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的I期临床研究
疾病：肝功能不全
实验分期：I期
项目用药：奥布替尼片
适应症：不同程度肝功能不全
详细入排条件
1.理解并签署知情同意书；
2.签署ICF时，年龄18～79岁（含两端），性别不限；
3.男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg。体质指数（BMI）：18～32 kg/m2（含两端）；
4.体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图检查经研究者判定适合参加本研究；
5.研究用药前2周内未服用过任何禁用药物，其中包括任何处方、非处方药、中草药、膳食补充剂；
6.受试者愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施；
7.肝功能不全患者：病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原因导致的慢性肝功能不全，其中慢性肝功能不全的定义为患者既往诊断为肝功能不全，研究者根据患者的临床表现判断患者肝功能稳定≥1个月；对于病毒性肝炎患者，要排除活动性丙肝、活动性乙肝患者；或者既往通过肝活检或其他医学成像技术(包括腹腔镜、计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)或超声)确诊肝硬化者；或者既往确诊肝硬化且合并门静脉高压的患者。满足任一条件均可入组。
8.肝功能不全患者：按Child-Pugh评分判定为A级或B级或C级（需要14天内未使用白蛋白）；且为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全；
9.肝功能不全患者：凝血功能：未经促凝血药物干预下（2周洗脱期），INR≤2.5；血常规：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥70g/L，血小板≥30×10^9/L；肝功能：丙氨酸转氨酶(ALT)及天冬氨酸转氨酶(AST)≤5 倍正常值上限(ULN)；
10.肝功能不全患者：研究用药前有稳定地针对肝功能不全进行治疗，对肝功能损害的治疗至少有4周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判定）；
11.肝功能不全患者：研究用药前7天至试验随访结束期间，同意禁烟、酒、含咖啡因的饮料、果汁饮料等。
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