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项目名称
一项比较LOXO-305 与研究者选择的Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的国际多中心3期研究(BRUIN CLL-321)
疾病:淋巴瘤
实验分期:III期
项目用药:LOXO-305
适应症:慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
详细入排条件
1.根据iwCLL 2018 标准明确诊断为CLL/SLL
2.既往接受过试验用共价BTK抑制剂或已批准上市的共价BTK抑制剂治疗
3.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0-2分
4.中性粒细胞绝对计数(ANC):没有粒细胞集落刺激因子(G-CSF)支持的情况下≥0.75×109/L
5.血红蛋白在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥8 g/dL
6.血小板在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥50×109/L。如果研究者选择苯达莫司汀/利妥昔单抗作为B 组治疗药物,则血小板必须≥75×109/L
7.丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3.0×正常上限(ULN)
8.总胆红素≤1.5 ×正常上限(ULN)
9.肌酐清除率≥30 mL/分钟
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