免费招募晚期神经内分泌癌患者丨索凡替尼胶囊

来源：医联媒体

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项目名称：评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究

疾病：神经内分泌癌

实验分期：III期

项目用药：索凡替尼胶囊

适应症：晚期神经内分泌癌

详细入排条件

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）；

2.年龄18～75岁（含）；

3.经组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或转移性神经内分泌癌［包括混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤（神经内分泌癌成分至少占 30%及以上）；不包括小细胞肺癌］患者

4.既往接受过含铂方案一线化疗失败（影像学证实的疾病进展或毒副作用不可耐受）的神经内分泌癌患者；接受辅助治疗的患者，治疗期间或末次治疗后6个月内疾病复发视为一线治疗失败；

5.ECOG体力状况评分0或1分（附件2）；

6.明确有符合RECIST（1.1）要求的可测量病灶；如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据；

7.同意提供肿瘤标本用于病理类型复核和生物标志物检测；

8.具有足够的骨髓、肝肾器官功能，首次用药前7天内实验室检查符合以下要求： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L和血红蛋白≥90 g/L（实验室检查前14天内未输血或使用血液制品纠正，实验室检查前7天内未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）； b. 血清总胆红素≤1.5倍的正常值上限（ULN）； c. 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN；肝转移时ALT和AST ≤5 × ULN； d. 血清肌酐≤1.5 × ULN且肌酐清除率≥50 mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算，见附件3）； e. 尿常规检查示尿蛋白\u003c2+；如果尿蛋白≥2+，24小时尿蛋白定量应\u003c1 g； f. 国际标准化比值（INR）≤1.5且部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN。

9.预期生存≥12周；

10.有生育能力的女性必须在首次服药前7天内，血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除）。

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