免费招募晚期恶性实体瘤患者丨STRO-002注射液（暂用）

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项目名称

一项评价 STRO-002 在中国成人卵巢上皮癌、子宫内膜癌和其他晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、初步有效性的 I/IIa 期研究

疾病：实体瘤

实验分期：I/IIa 期

项目用药：STRO-002注射液（暂用）

适应症：晚期恶性实体瘤

详细入排条件

1.Ⅰ/Ⅱa期：在执行任何与方案相关的程序（包括筛选评估）之前，必须获得受试者/法定代表签署的书面之前同意书

2.Ⅰ/Ⅱa期：签署知情同意书时年龄 ≥18 岁

3.Ⅰ/Ⅱa期：美国东部肿瘤协作组 (ECOG)体能状态评分为0或1

4.Ⅰ/Ⅱa期：预期生存期 \u003e 3 个月

5.Ⅰ/Ⅱa期：根据RECIST 1.1版，患者必须至少具有一个可测量病灶（非放射治疗野）

6.Ⅰ/Ⅱa期：既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到 NCI CTCAE v5.0等级评价 ≤ 1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）

7.Ⅰ/Ⅱa期：充分的骨髓储备以及器官功能，筛选期进行的实验室检测值必须符合下列标准： a. 血常规检查（首次给药前14天内未输血、未使用G-CSF） 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/μL；血红蛋白 ≥ 90 g/L；血小板计数 ≥ 90 × 103/μL b. 肝脏 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 40 mL/min（Cockcroft-Gault 方程）

8.Ⅰ/Ⅱa期：筛选期和C1D1 给药前，经12导联心电图检查，使用 Fridericia 校正公式按心率校正的 QT 间期计算值 QTcF \u003c 500 ms

9.Ⅰ/Ⅱa期：愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求

10.Ⅰ/Ⅱa期：育龄妇女必须在研究药物首次给药前7天内进行血清妊娠检查，且结果为阴性。育龄妇女必须同意在研究期间和末次研究用药后16周内使用有效的避孕方法，例如口服、胃肠外或植埋式激素避孕药、宫内节育器、含杀精剂的屏障避孕药，伴侣使用乳胶避孕套或行输精管切除术。 育龄妇女定义为：未经手术绝育（即双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或全子宫切除术）或非绝经后（绝经定义为无其他医学原因的前提下至少连续12个月无月经（包括月经、不规则出血、点滴出血等），血清雌激素和促卵泡激素水平在绝经后女性的实验室参考范围内）

11.I期：经至少1线标准治疗后复发和/或进展、或无标准治疗、或不能耐受标准治疗、或没有其他获批的治疗方案 评价既往治疗方案数量的规则： 辅助治疗 ± 新辅助治疗被视为 1 线治疗。 如果患者达到 CR 或 PR，并且在完成前一方案与开始维持治疗之间未发生临床、生化或放射学进展，则维持治疗（例如贝伐珠单抗和 PARP 抑制剂 [PARPi]）将被视为前一治疗线的一部分（即，未单独计数）。 如果在无临床、放射学或生化进展的情况下，多药治疗方案的一种组分因毒性而停药或改变，则将该改变视为前一种治疗方案的一部分（即，未单独计数）。 如果在 1 个周期后因毒性而停止治疗方案，且记录无临床、放射学或生化进展，则该治疗方案将不被计为单独的治疗线。如果记录不可用，在批准入组前需要与申办方讨论。 放疗不计入单独的治疗线。 激素治疗不计入单独的治疗线。

12.I期：受试者必须有以下组织或细胞病理证实的肿瘤类型之一： a. 卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌； b. 上皮性子宫内膜癌（子宫内膜样腺癌；浆液性腺癌；未分化癌；混合上皮癌；或未另行规定的腺癌）、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等晚期恶性实体瘤

13.I期：如有可用的存档肿瘤组织样本（至少6张未染色切片），需提供以便进行FolRα表达检测

14.II期：各队列需满足以下标准： 队列A和B（卵巢癌）：病理诊断明确的高级别浆液性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且既往治疗满足以下标准： 铂类药物耐药（铂类药物治疗的缓解持续时间为铂类药物治疗末次给药后 3-6 个月），且既往共接受过 1-3 线治疗方案，或 铂类药物敏感（缓解持续时间为铂类药物治疗末次给药后 6 个月或更长时间），接受2 线铂类药物治疗后疾病进展且既往共接受过 2-3 种治疗方案，或 在 1 线铂类治疗和 1 线非铂类治疗后进展，如果禁止接受二线铂类治疗方案，则接受总计 2-3 种既往治疗方案（需要文件和申办方批准） 队列C（子宫内膜癌）：病理诊断明确的子宫内膜上皮癌（子宫内膜样腺癌；浆液性腺癌；未分化癌；混合上皮癌；或未特指的腺癌 [N.O.S]），且至少1线含铂化疗方案或1线含免疫治疗方案治疗后疾病复发或进展，且既往不超过3线治疗方案 队列D（非小细胞肺癌）：病理诊断明确的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且既往治疗满足以下标准： 无基因突变者：如同时接受1线铂类双药化疗和抗PD-1/PD-L1联合给药，则既往至少接受1线治疗且总计不超过4线治疗方案；如序贯接受铂类双药化疗和抗PD-1/PD-L1，则既往至少接受2线治疗且总计不超过4线治疗方案 存在基因突变者：至少接受1线已批准的靶向治疗，且既往不超过4线治疗方案 队列E（三阴性乳腺癌）：病理诊断明确的不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌，ER、PR、HER-2均为阴性。ER、PR阴性定义为：IHC ER\u003c 1%，IHC PR \u003c 1%。HER-2阴性定义为：IHC HER-2（-）或（1+），HER-2(2+)者必须行FISH检测且结果为阴性；既往接受过至少1线但不超过4线全身性抗癌治疗

15.II期：受试者需提供存档肿瘤组织或筛选期间进行的活检组织，并在筛选期间进行评估，A队列满足经免疫组化检测FolRα≥ 75%，B队列满足经免疫组化检测FolRα≥ 25%且\u003c 75%，C、D、E队列需满足经免疫组化检测FolRα≥ 25%。申办方可能会根据更新的临床研究数据进行界值调整

16.II期：对于A队列和B队列需既往接受贝伐珠单抗治疗，或由于医学原因不适合贝伐珠单抗治疗（需注明原因）

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