免费招募复发性或转移性宫颈癌患者丨Tisotumab Vedotin

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项目名称：一项在二线或三线复发性或转移性宫颈癌患者中比较 Tisotumab vedotin 与研究者所选化疗方案的随机、开放标签、III 期试验

疾病：宫颈癌

实验分期：III期

项目用药：Tisotumab Vedotin

适应症：复发性或转移性宫颈癌

详细入排条件

1.同意时年龄 ≥ 18 岁，或根据当地法规认为是成人。

2.必须签署知情同意书 (ICF)，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意在进行任何其他研究相关评估或程序之前参与研究。

3.患有复发性或转移性宫颈癌伴鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞状细胞癌组织学特征，以及： a. 在接受以下定义的标准治疗全身性化疗双联治疗或铂类药物治疗（如果有资格）期间或之后出现疾病进展： - 紫杉醇 + 顺铂 + 贝伐珠单抗，或 - 紫杉醇 + 卡铂 + 贝伐珠单抗，或 - 紫杉醇 + 托泊替康/Nogitecan + 贝伐珠单抗 注：仅在根据当地标准贝伐珠单抗不是标准治疗药物或参与者不适合贝伐珠单抗治疗的情况下，才不需要贝伐珠单抗既往治疗。 b. 既往接受过 1 或 2 线针对复发性和/或转移性宫颈癌的全身性治疗方案。在辅助或新辅助治疗背景下给予的化疗或联合放射疗法的化疗不应被视为全身性治疗方案。应计入 r/mCC 帕博利珠单抗单药治疗。 c. 不适合根治治疗，包括但不限于放疗或去脏手术。

4.研究者根据 RECIST v1.1 评估的可测量疾病定义为： a. 未经辐照区域至少一处非淋巴结病变，最长径 ≥ 10 mm。如果靶病变仅位于先前辐照的区域内，仅当“野内”病变出现经证明的进展且经申办方医学监查员批准后，才可入组参与者。 或 b. 未经辐照区域最短径 ≥ 15 mm 的淋巴结病变。

5.必须证明筛选实验室检查值符合要求

6.随机分组前 ECOG 体能状态为 0 或 1。

7.预期寿命至少为 3 个月。

8.有生殖潜力的参与者的血清妊娠试验结果为阴性。绝经后、永久绝育或既往接受过双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术和/或子宫切除术的参与者可被视为无生殖潜力。

9.具有生殖潜力的参与者必须同意在末次研究治疗给药期间和给药后 6 个月内使用适当的避孕方法。适当避孕定义为高效避孕方法。在有相应要求的国家/地区必须使用两种高效避孕方法。

10.必须同意从知情同意时开始直至接受研究药物末次给药后 6 个月不进行母乳喂养或捐献卵子。

11.如果当地卫生机构要求，乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)/HBV DNA 或丙型肝炎抗体(HCVAb) 或 RNA 的血清学检查为阴性。活动性丙型肝炎由已知的 HCVAb 阳性结果和大于试验检测下限的已知定量 HCV RNA 结果定义。

12.必须愿意并能够遵守本方案中规定的禁止和限制。

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