免费招募EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者患者丨TY-9591片

来源：医联媒体

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项目名称：一项评价TY-9591片治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌脑转移患者疗效和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究

疾病：肺癌脑转移

实验分期：II期

项目用药：TY-9591片

适应症：EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者

详细入排条件

1.经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）患者，腺癌或腺癌成分占主导，并伴有脑（膜）转移。对于LM患者，需脑脊液细胞学检测阳性或脑脊液EGFR突变阳性。

2.组织或血液样本经中心实验室或研究中心检测确定为EGFR敏感突变阳性（包括19号外显子缺失、21号外显子L858R突变，以上单独存在或共存其他EGFR位点突变均可），送检组织不能来源于放射治疗过的肿瘤病灶，局部治疗后的新发病灶可以采用；对于既往接受过第1/2代EGFR-TKI药物治疗后进展的患者，需T790M突变阳性。

3.稳定的脑转移（BM/LM），不需要立即或在研究期间计划对脑转移进行局部治疗。

4.颅内和颅外需同时有未经局部治疗的可测量病灶，非淋巴结病灶长径≥10mm，淋巴结病灶短径≥15mm。

5.ECOG评分为0-2分（包括0和2分），并且在研究前2周无恶化，预计生存期不少于3个月。

6.患者应具备充足的骨髓储备功能，且无肝、肾、凝血功能障碍，实验室检查值须满足下列条件：a.绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，且白细胞计数≥3×109/L；b.血小板计数≥100×109/L；c.血红蛋白≥90g/L；d.血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）且肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式计算）；e.如无证实的肝转移，AST、ALT≤2.5×ULN；如有证实的肝转移，AST、ALT≤5×ULN；f.如无证实的肝转移，总胆红≤1.5×ULN；如有证实的肝转移或 Gilbert 综合征患者（高间接胆红素血症），总胆红≤3×ULN）；g.国际标准化比率（INR）≤1.5，且活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN。

7.男性患者及育龄期女性患者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后3个月内采取充分的避孕措施；育龄期女性在首次服药前7天内，妊娠试验结果为阴性。

8.研究药物首次给药前，既往治疗所有相关毒性反应（脱发和既往铂类化疗相关的2级神经毒性除外）均已得到恢复（恢复至≤1级）。

9.受试者能够理解并自愿签署书面知情同意书（知情同意书必须在执行研究方案指定的任何程序前签署）。能够自愿按照研究方案要求完成研究程序和随访检查。

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