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项目名称：TQ-B3525治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）单臂、开放、多中心II期临床试验
疾病：淋巴瘤
实验分期：II期
项目用药：TQ-B3525片
适应症：外周T细胞淋巴瘤
详细入排条件
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.性别不限，年龄：18-75 周岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3 个月
3.3.根据世界卫生组织（WHO）血与淋巴组织肿瘤分类（2017年修订版）的定义，经组织病理学确认的外周T细胞淋巴瘤（复发/难治定义详见附件八），包括以下三种亚型： ●非特指型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-NOS）； ●血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤（AITL）（滤泡T细胞淋巴瘤、伴滤泡辅助T细胞表型的结内外周T细胞淋巴瘤患者可入组）； ●间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。
4.既往至少接受过二线全身系统性治疗方案，包括包含烷化剂和蒽环类药物的联合化疗方案，以及以下药物之一：维布妥昔单抗（CD30+系统性ALCL必须既往接受过该药物治疗）、西达本胺、普拉曲沙和米托蒽醌脂质体；
5.经CT或MRI评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据2014版Lugano标准，结内病灶长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）
6.筛选期主要器官功能符合以下标准： 血常规检查标准（14 天内未使用生长因子或输血）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L；淋巴细胞计数（LYM）≥0.5×109/L； CD4+ T 淋巴细胞计数≥0.2×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L（有淋巴瘤骨髓浸润患者≥50×109/L允许纳入）； 血红蛋白（Hb）≥80g/L；血生化检查标准：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（淋巴瘤累及肝脏或胆道阻塞者，≤5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min；
7.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6 个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究结束后6 个月内必须采用避孕措施。
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