免费招募本品拟用于经病理组织/细胞学或临床诊断确诊，不适合手术或局部治疗， 或经过手术和/或经末线标准治疗后疾病进展和/或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。患者丨注射用TFX05-01

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项目名称：评估TFX05-01治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效以及与 AKR1C3酶表达相关性的临床研究。

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：注射用TFX05-01

适应症

本品拟用于经病理组织/细胞学或临床诊断确诊，不适合手术或局部治疗， 或经过手术和/或经末线标准治疗后疾病进展和/或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。

详细入排条件

1.年龄为≥18 周岁，国人男女均可。对于本研究的 I 期阶段，需年龄≤75 周岁。

2.开始使用研究药物之前，既往治疗的所有毒性（脱发、疲乏或周围神经病变除外）必须均已恢复到 0 级或 1 级（NCI CTCAE 第 5 版）。

3.经病理组织/细胞学或临床诊断确诊，不适合手术或局部治疗，或经过手术和/或经末线标准治疗后疾病进展和/或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤受试者。

4.至少有一处符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。既往放疗过的病灶不可作为可测量病灶，除非其在放疗后出现明确的影像学进展。

5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 或 1 分。

6.预期寿命 ≥12 周。

7.男性心脏 QTcF 间期≤450 ms，女性≤470 ms。

8.实验室检查必须符合以下标准。（1）血液系统功能（筛查前 14 天内未输血、未使用细胞生长因子纠正）：血红蛋白≥ 90 g/L，血小板计数≥ 100 × 10^9/L, 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 10^9/L;（2）肝肾功能（筛选前14 天内未输白蛋白）：根据 Cockcroft-Gault 等式测得肌酐清除率\u003e60 mL/min。血清总胆红素≤2.5 倍正常值上线（ULN）；ALT 和 AST≤5.0 × ULN（3）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤2.3 或活化部分凝血酶原时间（APTT）＜正常值上限 1.5 倍。

9.近一年内无酗酒、吸毒或药物滥用史。

10.具有生育能力的女性受试者应在非哺乳期且治疗开始前 7 天内血清妊娠试验结果呈阴性。无生育能力的女性受试者必须符合以下至少一项标准：1）达到绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止规律月经，无其他病理学或生理学原因；血清促卵泡激素(FSH)水平证实绝经后状态；2）接受过有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；3）经医学证实患有卵巢功能衰竭；所有其他女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）均被视为具有生育能力。

11.具有生育能力的女性和男性受试者必须同意从参加研究开始与他们的伴侣一起使用有效的避孕手段（例如：手术绝育或避孕套或隔膜避孕措施与杀精子凝胶或子宫内避孕器结合使用[ IUD]等）直到最后一次用药后的 3 个月。

12.自愿参加本研究,充分理解有关风险，依从性好,并且签署知情同意书。

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