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项目名称
ZOC2019619滴眼液治疗原发性开角型青光眼或者高眼压症的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂或者噻吗洛尔滴眼液对照的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
疾病:青光眼或高眼压
实验分期:II期
项目用药:ZOC2019619滴眼液
适应症:开角型青光眼或高眼压
详细入排条件
1.签署知情同意书时年龄≥18周岁的男性或女性。
2.至少一只眼诊断为POAG或OHT(一只眼POAG,另一只眼OHT是可以接受的),初治或者经治的患者(目前使用降眼压药物≤2种,含2种成分的复合制剂为2种降眼压药物),且经研究者判定眼压控制相对稳定。诊断标准如下:POAG:病理性高眼压[一般认为24 h 眼压峰值超过21 mmHg(1 mmHg = 0.133 kPa)],眼底存在青光眼特征性损伤(视盘和RNFL形态改变)和(或)视野出现青光眼性损伤,房角开放,并排除引起眼压升高的其他因素; OHT:3次测量眼压的结果均超过正常值上限,但未发现青光眼性视神经形态改变和(或)视野损伤,房角为宽角,并排除继发性青光眼或角膜较厚、检测技术等其他因素导致的假性高眼压。
3.在资格鉴定#1单眼或者双眼确诊为POAG或OHT;
4.正在使用或既往使用降眼压药物的受试者必须在资格鉴定#2前经历最短的药物洗脱期。
5.双眼标准对数视力表显示最佳矫正视力为0.1及以上。
6.从签署知情同意书至最后一次给药后30天,有生育能力的男性或女性患者(必须绝育或者无替代医疗干预的情况下已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力)必须接受有效的医学避孕措施。
7.同意签署知情同意书,并愿意遵循研究者的指示。
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免费招募开角型青光眼或高眼压症患者--化学药物,NCX 470 滴眼液
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