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免费招募放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者丨TQB2450注射液

来源:医联媒体

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项目名称:TQB2450联合或不联合安罗替尼对比安慰剂用于放化疗后未进展非小细胞肺癌患者的随机、双盲研究

疾病:肺癌

实验分期:III期

项目用药:TQB2450注射液

适应症:放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌

详细入排条件

1.年龄:18~75周岁;ECOG体力状况:0~1分;预计生存期超过3个月;

2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除的Ⅲ期NSCLC患者(根据《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南2019年版》);

3.患者在放射治疗前,至少具有一个可测量病灶(RECIST 1.1);

4.其中铂类药物必须为顺铂、卡铂、奈达铂中的一个;方案其他药物必须包含以下药物之一:依托泊苷、长春瑞滨、培美曲塞、紫杉醇、多西紫杉醇或吉西他滨(吉西他滨不允许在同步放化疗的化疗方案中使用)。

5.5.实验室检查需满足: ①血常规检查:血红蛋白(Hb)≥90g/L(14天内未输血);绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L; ②生化检查:谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)≤ 2.5×ULN;血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(Gilbert综合症患者,≤ 3×ULN);血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN,或肌酐清除率(CL)≥60ml/min; ③凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN,若患者正接受抗凝治疗,只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可; ④CK、CK-MB不超过正常值上限;多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF)≥50%;

6.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿 妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者;

7.患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。

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