免费招募复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者丨抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

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项目名称：CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验

疾病：淋巴瘤

实验分期：II期

项目用药：抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

适应症：复发或难治性非霍奇金淋巴瘤

详细入排条件

1.患者自愿签署知情同意书；

2.筛选时年龄在18周岁~75周岁，性别不限；

3.筛选时符合以下诊断及治疗要求的患者： 1) 符合2017年WHO分型CD19阳性的NHL诊断之一，具体如下： 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS） 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL） 滤泡性淋巴瘤（FL）转化的大B细胞淋巴瘤 高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2和/或BCL6重排，和 高级别B细胞淋巴瘤-非特指型 2) 既往治疗史，包括： 至少接受过利妥昔单抗或其他CD20靶向药（CD20阴性肿瘤除外）及至少接受过一种含蒽环类药物的化疗方案； 线数：接受过2线或2线以上充分治疗后的最佳疗效为SD或PD；末线治疗（2线及以上）中/后再次PD，或至少2周期末线治疗的最佳疗效为SD； 若为FL转化的大B细胞淋巴瘤：转化前需经过针对FL的充分治疗，且转化后的末线治疗中/后复发或难治；如初诊即为转化型，则需接受过2线及以上治疗，且末线治疗中/后复发或难治； 若为ASCT后复发或进展（需经活检证实），包括：ASCT后12个月内复发或PD，若又接受挽救治疗，则对末次治疗无反应（SD或PD）；ASCT后12个月后复发或PD，需接受挽救治疗，且对末次治疗无反应（SD或PD）

4.筛选时影像学上有可测量病灶：结内病灶长径至少大于1.5 cm，结外病灶长径大于1.0 cm（参见附录一：修订的淋巴瘤疗效评价标准（2014）；

5.筛选时东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分

6.筛选时具有充足的骨髓储备，定义为符合以下所有标准： 中性粒细胞绝对值（ANC）\u003e 1.0×10^9/L； 淋巴细胞绝对值（ALC）≥ 0.3×10^9/L； 血小板（PLT）≥ 50×10^9/L

7.筛选时具有适当的器官功能，符合以下所有标准（因肿瘤浸润造成的肝功能异常除外）： 天冬氨酸氨基转移酶（AST ） ≤ 3倍正常值上限（ULN）； 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 3倍ULN； 总血清胆红素≤ 2倍ULN，除非合并有Gilbert综合征；总血清胆红素≤ 3倍ULN且直接胆红素≤ 1.5倍ULN的Gilbert综合征患者可以纳入； 血清肌酐（Scr）≤ 1.5倍ULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft and Gault公式）； 具备最低水平肺储备，定义为≤ 1级呼吸困难且非吸氧状态的血氧饱和度\u003e91%； 国际标准化比率（INR）≤ 1.5倍ULN，且活化部分凝血酶原时间（APTT）≤ 1.5倍ULN；

8.筛选时具备单个核细胞采集的血管条件；

9.育龄期妇女在CNCT19单采前和细胞输注前 3天内的血/尿妊娠试验为阴性，任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中以及研究治疗给药后至少1年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少 1条以下标准）： 已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 经医学确认卵巢衰竭，或 医学确认为绝经后（至少连续12个月停经）。

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