免费招募晚期实体瘤患者丨重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液

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项目名称：重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN044）在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.受试者自愿签署知情同意书；

2.肿瘤受试者类型：经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者；恶性黑色素瘤、晚期肾细胞癌患者、结直肠癌、肺癌、乳腺癌、前列腺癌等优先入选；其中黑色素瘤纳入标准为经病理和/或细胞学明确诊断的不可切除的IIIb/IIIc期或IV期（M1a /M1b ）黑色素瘤患者，其中IV期M1b 患者肺部病灶需满足以下要求：数目不得多于5个；单个病灶最长径不得超过20 mm；累计病灶最长径之和不得超过50 mm；

3.至少存在一个按照RECIST1.1标准定义的可测量或可评价病灶

4.男性或女性受试者，年龄18～75岁；

5.体能状态评分ECOG 0～2分；

6.预计生存期3个月以上

7.NYHA分级≤II级；

8.既往抗肿瘤治疗（包括内分泌，化/放疗，靶向治疗）结束至试验用药物首次给药≥4周，并且已从既往治疗的不良反应（脱发除外）恢复至基线或1级以下（常见不良反应事件评价标准5.0版[CTCAE v5.0]）。

9.接受过大手术至研究药物首次给药前已超过至少4周；

10.无主要器官的功能障碍，具有良好的血液学、肝、肾功能，实验室检查结果符合以下标准或参照研究者的判断（受试者在采集血样之前7天内不得接受过输血或生长因子支持）：a) 白细胞计数≥3.0×109/L； b) 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L； c) 血小板计数≥100×109/L； d) 血红蛋白≥90 g/L； e) 血清白蛋白≥2.5 g/dL； f) 肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）\u003c2.5×ULN（肝转移受试者或肝细胞癌受试者：AST≤5×ULN和ALT≤5×ULN）； g) 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或24小时肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft and Gault公式）； h) 国际标准化比率≤1.5，且，活化部分凝血活酶时间或部分促凝血酶原时间≤1.5×ULN

11.采用超声心动图ECHO方法测正常左心室射血分数≥50%；

12.有生育潜力的女性受试者（包括提前绝经、绝经期\u003c2年和非手术绝育）、男性受试者及男性受试者的伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施：手术绝育、口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂；所有受试者在接受最后1次治疗后须继续避孕6个月。

13.标准抗肿瘤治疗失败，进展或无法耐受，或缺乏可以接受的标准治疗；

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