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项目名称：评价HTD1801胶囊在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究
疾病：糖尿病
实验分期：III期
项目用药：HTD1801胶囊
适应症：2型糖尿病
详细入排条件
1.签署ICF时，年龄在18-75周岁（含18和75周岁）之间。
2.符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的T2DM诊断标准或2011年WHO推荐采用HbA1c作为诊断指标的补充诊断标准。
3.目前使用稳定剂量的二甲双胍单药治疗，需同时满足以下条件： 1） 筛选前使用二甲双胍剂量≥1500mg/天或最大耐受剂量（\u003c1500 mg/天但≥1000 mg/天）单药治疗≥8周； 2） 筛选前8周内接受除二甲双胍外的其他降血糖药物的天数总计≤7天且末次用药时间距离筛选4周以上； 3） 随机前保持二甲双胍稳定剂量不变。
4.HbA1c必须满足以下标准： 1）筛选时（V1）HbA1c：7.5%≤HbA1c≤11.0%（当地实验室）； 2）随机前（V3）HbA1c：7.0%≤HbA1c≤10.5%（中心实验室）。
5.空腹血糖必须满足以下标准： 1）筛选时（V1）空腹血糖≤13.9 mmol/L（当地实验室，如不能检测血浆葡萄糖，可接受血清葡萄糖结果）； 2）随机前（V3）空腹血浆血糖（FPG）≤13.9 mmol/L（中心实验室）。
6.筛选时，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35.0 kg/m2。
7.愿意签署书面ICF并遵守研究方案，并同意在整个研究过程中保持相同的饮食和运动习惯，按照方案要求按时服药与进餐，能够进行自我血糖监测（SMBG）并进行记录。
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