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项目名称：一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究
疾病：实体瘤
实验分期：I期
项目用药：EX101注射液
适应症：HER2阳性晚期实体瘤
详细入排条件
1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
2.男女不限，年龄≥18岁且≤70岁；
3.剂量递增阶段：经组织学或细胞学证实的HER2阳性复发或转移的晚期实体瘤患者，没有标准疗法，或者对现有标准方案治疗失败或者无法耐受，或者研究者出于医学考虑认为受试者不适合接受标准治疗； 剂量扩展阶段：经组织学或细胞学证实的HER2阳性复发或转移的晚期乳腺癌或HER2阳性复发或转移的晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者，没有标准疗法，或者对标准疗法不耐受，或者治疗失败，或者研究者出于医学考虑认为受试者不适合接受标准治疗；
4.既往HER2表达状态报告显示为阳性者，或筛选期内肿瘤组织活检在当地实验室进行HER2表达状态检测。 HER2表达状态报告结果为：免疫组化IHC3+，或免疫组化IHC2+且FISH扩增结果阳性；
5.按照RECIST v1.1实体肿瘤疗效评价标准，至少有一个影像学可测量的靶病灶；
6.剂量递增阶段：美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态≤2； 剂量扩展阶段：ECOG 评分体能状态≤1；
7.预期生存期≥12周；
8.静息状态下，左心室射血分数（LVEF）≥50%；
9.男性受试者及其配偶和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后90天内采取有效的避孕措施。
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