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项目名称：TQB3454片在血液肿瘤患者中的Ib期临床试验
疾病：白血病
实验分期：I期
项目用药：TQB3454片
适应症：急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）
详细入排条件
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2.男女不限；预计生存期≥3个月。
3.骨髓穿刺液或外周血携带IDH1 R132突变。
4.在首次给药前7天内血清/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；男性同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
5.主要器官功能良好，符合下列标准： a. 血常规检查： i. 首次给药前7天内白细胞计数（WBC）≤ 30×109/ L（允许接受羟基脲治疗和白细胞单采术达到该标准，入组后也允许使用羟基脲和白细胞单采术控制白细胞，不允许使用阿糖胞苷等化疗/靶向药物）； ii. 血小板≥20×109 /L（可接受经输血达到此标准）（血小板\u003c20×109 /L，但经研究者确认是由于肿瘤原因导致的且出血风险可控亦可入组）。 b. 凝血功能检查：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。 c. 12-导联心电图评估：QTcF\u003c450ms（男性），QTcF\u003c470 ms（女性）。
6.复发性/难治性AML需满足： a. 根据世界卫生组织（WHO）2016年修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准，经骨髓细胞形态学确诊的AML，除外急性早幼粒细胞白血病（APL）。 b. 复发性/难治性疾病：复发性AML需满足完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润；难治性AML需满足经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例，或CR后经过巩固强化治疗12个月内复发，或在12个月后复发但经过常规化疗无效，或2次或多次复发，或髓外白血病持续存在。
7.初诊不能耐受标准诱导化疗的AML需满足： a. 根据WHO 2016年修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准，经骨髓细胞形态学确诊的AML，除外APL。
8.较高危MDS需满足： a. 符合WHO 2016年修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准，经骨髓细胞形态学和细胞遗传学确诊的MDS。 b. 采用修订版的国际预后积分系统（IPSS-R）评估\u003e3.5分。
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