免费招募非小细胞肺癌患者丨SY-5007片

来源：医联媒体

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项目名称：一项评价RET抑制剂SY-5007片在RET融合晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放性III期临床研究

疾病：肺癌

实验分期：III期

项目用药：SY-5007片

适应症：非小细胞肺癌

详细入排条件

1.签署知情同意书（ICF）时，年龄≥18周岁

2.经组织病理学或细胞病理学确诊为局部晚期（经研究者评估其肿瘤病灶已不能通过手术或放疗根治）或转移性NSCLC

3.既往未因局部晚期或转移性NSCLC接受过系统性抗肿瘤治疗（注：以下2种情况允许入组：1）仅接受过（新）辅助治疗，且治疗结束距离首次给药≥6个月；2）仅接受过根治性放化疗，且治疗结束距离首次给药≥6个月）

4.患者的肿瘤组织或者血液样本检测结果符合以下2项标准中的1项：a. 既往的肿瘤组织或血液样本经当地实验室检查证实为RET融合阳性。b. 若无既往RET融合阳性检测报告，需提供符合要求的肿瘤组织（可用的存档样本或新鲜活检样本）或者血液样本（优先选择肿瘤组织样本），在申办方指定的中心实验室、采用基于二代测序（NGS）的试验方法对样本进行检测，证实为RET融合阳性

5.具有至少1处符合RECIST v 1.1定义的可测量病灶（仅有脑部可测量病灶的患者除外）（注：曾接受放疗或局部治疗的病灶，一般不能作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。）

6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分

7.预期生存时间≥3个月

8.器官功能水平须符合下列要求：给药前至少7天内未接受过任何血液制品、造血细胞生长因子（如：粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素）及其他纠正血常规异常的药物治疗，且血常规：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10 9 /L，血小板（PLT）计数≥75×10 9 /L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能：无肝转移时，总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），且天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤2.5×ULN；有肝转移时，AST和ALT均≤5.0×ULN，且TBIL≤3×ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥ 50 mL/min（根据Cockcroftand Gault公式）；凝血功能：国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN（除外正在接受抗凝血治疗的患者）

9.可吞服药物，并且能够遵从方案规定的访视及相关程序

10.有生育能力的受试者同意在整个研究期间及最后一次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施

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