免费招募恶性实体瘤患者丨注射用JJH201601脂质体

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项目名称：注射用 JJH201601 脂质体用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特性的 I 期研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：注射用JJH201601脂质体

适应症：恶性实体瘤

详细入排条件

1.年龄在 18-75 周岁（含界值）；

2.体重指数（BMI）≥17［BMI=体重（kg）/身高 2（m2 ）］；

3.经组织学或细胞学确诊的标准治疗失败， 或无标准治疗方案，或 现阶段不适用标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者（以胰腺导管腺癌、HER2 阴性胃腺癌、食管鳞癌及头颈部鳞癌优先）；

4.预期生存时间＞3 个月；

5.（剂量递增阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤 病灶；（剂量扩展阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量 的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿 瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放 疗结束三个月后持续存在）；

6.体力状况评分（美国东部肿瘤协作组体力状况[ECOG PS]评分标 准） 0~1 分；

7.实验室检查必须符合下列标准： （1）血常规（28 天内未接受过输血或 14 天内未接受过集落刺激因 子及促红细胞生成素； 14 天内未接受促血小板生成素[TPO]或 者白介素- 11）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血 红蛋白（HB）≥90g/L；血小板（PLT）≥75×109/L； （2）血 生 化 ： 白 蛋 白 （ALB）\u003e28g/L、 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN，总胆红 素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合征则≤3.0×ULN）；肌酐 清除率≥50mL/min（根据 Cockcroft-Gault 计算）； （3）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国 际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN（对 于使用华法林抗凝的患者， INR 可为 2~3×ULN）； （4）尿常规/24 小时尿蛋白定量：尿蛋白定性≤1+，或尿蛋白定性 ≥2+且 24 小时尿蛋白\u003c1g；

8.所有受试者及其伴侣从筛选至末次给药后 6 个月内无生育计划且 同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如禁欲，避孕 套，不带药的宫内节育器等） ，已经采取永久避孕措施的除外， 如双侧输卵管结扎，输精管切除等；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。

9.自愿参加临床研究，并签署知情同意书。

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