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项目名称
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究，旨在评估SAR440340/REGN3500/itepekimab（抗IL-33 mAb）治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的疗效、安全性和耐受性
疾病：慢性阻塞性肺
实验分期：III期
项目用药：Itepekimab注射液
适应症：中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）
详细入排条件
1.受试者在签署知情同意书时，年龄必须在40至85岁（含）之间。
2.被医师诊断为COPD至少1年的患者
3.吸烟史大于等于10包年的受试者，但当前不吸烟，且戒烟必须发生在筛选（访视1A）前6个月，受试者打算永久戒烟。
4.中度至重度COPD受试者
5.受试者报告的慢性支气管炎体征和症状病史
6.受试者存在记录在案的较高急性加重风险病史，定义为在筛选（访视1A）前一年内出现≥2次中度急性加重或≥1次重度急性加重，其中至少1次急性加重使用了全身性皮质类固醇治疗。至少一次急性加重必须发生在受试者使用当前控制药物治疗期间: - 中度急性加重将由研究者进行记录，定义为呼吸道症状急性恶化，需要使用全身性皮质类固醇（IM、IV或口服）和/或抗生素（但是，使用抗生素本身不符合中度急性加重的标准，除非有记录显示使用抗生素是治疗COPD症状恶化所必需的） - 重度急性加重将由研究者记录，定义为需要住院或在急诊室/急救机构观察＞24小时的AECOPD。
7.使用SoC控制药物治疗的受试者，在筛选（访视1A）前治疗≥3个月，且筛选之前至少1个月以及筛选期间控制药物治疗的剂量维持稳定，包括：二联治疗：ICS + LABA或LAMA + LABA或三联治疗：LAMA + LABA + ICS。
8.身体质量指数（BMI）≥18.0 kg/m2 或对于在东亚国家/地区（日本、韩国、新加坡、中国[包括中国台湾和香港地区]）入组的受试者，BMI ≥16.0 kg/m2。
9.女性受试者：女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：不属于定义的WOCBP或是WOCBP，但同意在研究治疗期内和末次给药后至少20周内，遵循避孕指南。
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