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项目名称：BEBT-209联合卡铂和吉西他滨治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的II期临床试验
疾病：乳腺癌
实验分期：II期
项目用药：BEBT-209胶囊
适应症：晚期三阴性乳腺癌
详细入排条件
1.年龄：≥18岁，女性；
2.受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书（ICF）；
3.病理活检确诊为HR阴性、HER2阴性的局部复发或转移性乳腺癌；
4.肿瘤组织的雌激素和孕酮受体免疫组织化学评估为阴性（定义为\u003c1%细胞核染色），HER2为阴性（即无过度表达，包括局部免疫组化评估[0或1+]，或免疫组化评估[2+]且原位杂交检测为阴性）；
5.受试者既往接受过1-2线系统治疗（如辅助/新辅助末次治疗后12个月内进展，可视为一个治疗线数）；
6.至少有一个符合RECIST1.1定义的可测量病灶；
7.ECOG评分0-1分，且在过去的两周中体能无下降；
8.预计生存期至少为12周；
9.有充足的器官和骨髓功能，定义如下： a. ANC≥1500/mm^3（1.5×10^9/L）； b. 血小板≥100000/mm^3（100×10^9/L）； c. 血红蛋白≥9g/dL（90g/L）； d. ALT或AST均≤2.5×ULN，肝转移时ALT或AST均≤5.0×ULN； e. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移时≤3.0×ULN； f. 血清肌酐≤1.5×ULN或估计的肌酐清除率≥60mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）；
10.既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCI CTCAE版本5.0≤1级（脱发或研究者认为对患者无安全风险的其他毒性除外）；
11.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后1个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）。
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