免费招募二线以上标准治疗失败的不能手术或转移性黑色素瘤患者丨重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）

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项目名称

评价重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液对比研究者选择的挽救性化疗或最佳支持治疗（BSC）在标准治疗失败的黑色素瘤患者的III期临床研究

疾病：黑色素瘤

实验分期：III期

项目用药：重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）

适应症：经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者

详细入排条件

1.年龄 18岁以上，男性或女性均可；

2.经病理和/或细胞学明确诊断的III期无法手术切除或IV期恶性黑色素瘤，且经至少二线以上标准治疗失败（包括化疗、免疫治疗、基因突变者可经靶向治疗）（辅助治疗结束后6个月内或辅助治疗期间疾病进展为不可切除或转移性黑色素瘤，此辅助治疗可计为晚期一线治疗）的不能手术切除或转移性黑色素瘤患者；

3.粘膜黑色素瘤受试者的总体比例将不超过22%；

4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分 ECOG 0～1 分；

5.预计生存期3个月以上

6.既往抗肿瘤治疗（包括化/放疗，靶向治疗，免疫治疗）结束4周以上（允许既往接受骨放疗结束2周以上，使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药 6 周以上），并且已从既往治疗的不良反应中恢复（≤1级或基线，脱发除外），接受过大手术者需手术 4 周以后

7.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量靶病灶。有适于进行瘤内注射的病灶。可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10 mm且扫描厚度不超过5.0 mm，对于淋巴结病灶，短径≥15 mm

8.无症状的中枢神经系统转移，或经过治疗无症状的脑转移患者，须经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查无疾病进展，稳定至少3个月，并至少4周内无需类固醇药物治疗

9.无主要器官的严重功能障碍，实验室检查满足以下各项标准： a) WBC≥3.0×109／L，ANC≥2.0×109／L（不接受筛选前14天内给予粒细胞集落刺激因子[G-CSF]或粒细胞巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF]纠正），PLT≥100×109／L（不接受筛选前14天内输注血小板或给予血小板生成素[TPO]、血小板生成素（TPO）受体激动剂或白介素-11[IL-11]），Hb≥90 g/L（不接受筛选前14天内输血或给予促红细胞生成素[EPO]纠正）； b) 血 BUN、血肌酐在正常值上限1.5倍范围内； c) TBIL≤正常值上限的 1.5 倍（患有Gilbert综合征的受试者总胆红素\u003c2×ULN，或间接胆红素提示肝外原因导致总胆红素升高的受试者，总胆红素\u003c3×ULN）； d) ALT 和 AST≤正常值上限的 2.5 倍；肝转移的患者不超过正常值上限的5 倍； e) 凝血功能正常（PT，APPT 在正常值上限1.5倍范围内）

10.育龄期女性受试者必须在接受首次试验用药品给药前呈血清妊娠试验阴性

11.育龄期女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者在治疗期间和治疗后3个月内接受有效避孕方式

12.出现生殖器官疱疹的受试者，需要疱疹结束后3个月

13.自愿签署知情同意书，预期的依从性好

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