免费招募既往标准治疗失败或无法耐受的晚期实体瘤患者丨注射用KH617

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项目名称：一项评价注射用KH617单次和多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的I期临床研究。

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：注射用KH617

适应症：既往标准治疗失败或无法耐受的晚期实体瘤患者

详细入排条件

1.I1有民事行为能力且自愿签署知情同意书者；

2.I2男女不限，年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）；

3.I3入组前14天内患者器官功能储备需符合下列实验室检验值： I3.1骨髓：血红蛋白≥90g/L；血小板≥100×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L（不允许筛选前2周内使用造血生长因子等药物及输血，提高检测值以满足入组标准）； I3.2肝脏：白蛋白≥30g/L；总胆红素≤1.5×ULN；AST和ALT≤2.5×ULN（如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN）； I3.3肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/min（采用 Cockcroft-Gault公式计算，详见附录4）；尿蛋白\u003c2+，或尿蛋白≥2+且24小时尿蛋白定量\u003c1g； I3.4凝血：凝血酶原时间、国际标准化比值和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的患者除外）。

4.I4入组前患者必须已从既往治疗的所有急性毒性反应中恢复至NCI-CTCAE 5.0评价级别≤1级，以下情况可除外：a.脱发；b.皮肤色素沉着；c.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；

5.I5预期生存期≥3个月。

6.IS1C1 实体瘤患者（除脑胶质瘤） IS1C1.1 经组织或细胞病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的恶性实体瘤患者，且既往标准治疗失败或无法耐受的晚期实体瘤患者； IS1C1.2 经RECIST 1.1标准评估至少具有一个可测量的靶病灶： -最长单径≥10mm的非淋巴结病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶； -接受过外照射放疗或消融等局部治疗后的病灶，若根据RECIST 1.1已明确进展，且最长单径≥10mm，亦可作为可测量的靶病灶； -骨转移病灶不作为可测量病灶。 IS1C1.3 距既往抗肿瘤药物治疗（化疗、靶向、免疫）结束至少4周，抗肿瘤中药治疗结束至少2周，距既往局部治疗（放疗、消融、手术）结束至少4周（用于缓解疼痛的姑息性小面积放射治疗除外）； IS1C1.4 ECOG 体力状况评分为 0-2分。

7.IS1C2 脑转移瘤 IS1C2.1 与IS1C1.1相同； IS1C2.2 与IS1C1.3相同； IS1C2.3 与IS1C1.4相同； IS1C2.4 经RANO-BM标准评估颅内至少具有一个可测量的靶病灶，最长单径≥10mm，且垂直于测量平面内最长径的直径应≥5mm。

8.IS1C3 脑胶质瘤患者 IS1C3.1 经病理学/细胞学确诊的常规治疗失败的晚期恶性成人型弥漫性胶质瘤（原发于脑和脊髓）患者，WHO分级（2021）3级或4级； IS1C3.2 根据RANO标准（2010），有可评价的病灶，激素用量稳定或增加，增强病灶有25%以上增加； IS1C3.3距既往抗肿瘤药物治疗（化疗、靶向、免疫）结束至少4周，抗肿瘤中药治疗结束至少2周，距既往局部治疗（电场、放疗、消融、手术）结束至少4周，距既往不含亚硝基脲的化疗方案结束至少4周，以及距既往含亚硝基脲的化疗方案结束至少6周； IS1C3.4入组前至少停用糖皮质激素1周，或入组前1周内地塞米松使用量≤5mg/天（若使用其他糖皮质激素，则按照该剂量进行同等剂量换算）； IS1C3.5患者KPS评分≥60。

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