免费招募大疱性类天疱疮患者丨Efgartigimod注射液

来源：医联媒体

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项目名称

一项探究皮下注射efgartigimod PH20在治疗大疱性类天疱疮成人受试者中的有效性和安全性的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

疾病：天疱疮

实验分期：II/III期

项目用药：Efgartigimod注射液

适应症：大疱性类天疱疮

详细入排条件

1.受试者愿意并能够进行以下操作： a. 了解研究要求 b. 提供书面知情同意书 c. 遵守研究方案程序。

2.受试者为男性或女性，签署知情同意书（ICF）时达到知情同意年龄。

3.在筛选和基线访视时，受试者有BP的临床体征（如，存在大疱），伴或不伴荨麻疹/湿疹/红斑状斑块或瘙痒。BP的诊断必须在随机分配至治疗组前经组织病理学检查和DIF确证为阳性，并在筛选时经血清学检查（根据当地操作规范，经IIF、CLEIA或ELISA）确证为阳性。

4.受试者在筛选和基线时的IGA-BP评分为3分或4分。

5.筛选时，受试者的Karnofsky体能状态至少为60%。

6.男性和女性使用的避孕措施应符合当地有关参与临床研究者避孕方法的规定，并且： a. 男性受试者： -必须同意从签署ICF时起至其IMP末次给药日，使用可接受的避孕方法。 b. 女性受试者： -具有生育能力的女性（WOCBP）在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，在基线时研究干预给药前尿妊娠试验结果必须为阴性。 -WOCBP必须同意从签署ICF时起至其IMP末次给药日，使用至少1种避孕方法。

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