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项目名称
一项在既往治疗无效或无满意治疗的ALK融合基因阳性实体瘤或CNS肿瘤儿童患者中评价阿来替尼的安全性、药代动力学和有效性的I/II期、开放性、多中心研究
疾病:实体瘤或CNS肿瘤
实验分期:I/II期
项目用药:阿来替尼
适应症:ALK融合基因阳性实体瘤或CNS肿瘤儿童患者
详细入排条件
1.研究入组时年龄\u003c18岁
2.根据研究者的判断患者有遵循研究方案的能力
3.经组织学证实的携带ALK基因融合的CNS或实体瘤诊断
4.既往治疗经证实无效(即复发或难治性)或没有令人满意的治疗方 法。根据RECISTv1.1(针对实体瘤),RANO ± 骨髓标准(针对原发性CNS肿 瘤)或INRC标准疾病应可测量且可评价。
5.可提交给申办方的活动性疾病的肿瘤组织,在先前末次抗癌治疗方案给药后获 得,并在研究入组前获得,或愿意在入组前进行针芯或切除活检以采集样本
6.根据研究者的判断,预期寿命≥8周
7.体能状态良好: – \u003c16岁受试者:Lansky体能状态≥50% – ≥16岁受试者:Karnofsky体能状态≥50%
8.终末器官功能充分,定义为在开始研究药物治疗前28天内获得以下实验室结果: – 骨髓功能充分,定义为在开始研究药物治疗前28天内具有相关实验室参数
9.有效避孕
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免费招募实体瘤患者丨阿来替尼
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免费招募NTRK融合基因阳性的晚期肿瘤患者丨TL118胶囊
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免费招募ROS1融合阳性NSCLC及NTRK融合阳性实体瘤成年患者丨AB-106胶囊
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