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项目名称
一项评价 FENEBRUTINIB 相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究
疾病:多发性硬化
实验分期:III期
项目用药:Fenebrutinib Tablets
适应症:多发性硬化
详细入排条件
1.已签署知情同意书
2.签署知情同意书时年龄为 18-55 岁(含)
3.有能力遵守研究方案
4.筛选时EDSS 评分为 0-5.5
5.根据2017 年修订的 McDonald 标准(Thompson et al. 2018)诊断为 RMS且有以下情况之一:- 在过去 2 年内至少有 2 次记录的临床复发,或在筛选前 12 个月内(但不在筛选前 30 天内)有 1 次记录的临床复发 - 随机化前 12 个月内 MRI 显示至少存在一个 T1Gd+病灶的有记录证据RMS 可能包括 Lublin 2014 定义的aSPMS。
6.随机化和基线评估前神经系统状态稳定达至少 30 天
7.能够在\u003c240 秒内完成每只手的 9-HPT
8.能够在150 秒内执行T25FWT
9.对于具有生育能力的女性:同意保持禁欲或采取避孕措施,并同意不捐献卵子
10.对于男性:同意禁欲或使用避孕套,并同意避免捐精
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多发性硬化的饮食
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什么是多发性硬化
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